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关 键 词：如何办理器械新法规
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-05-09
CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志（CE marking），制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。
那么进口商和分销商要做哪些事情呢？
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介，因此他们必须全面了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合要求。
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。
技术文档应包含哪些内容？
制造商的姓名和地址，或任何授权代表的姓名和地址
产品简要说明
产品标识，例如产品序列号
产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
评估产品合格性的任何机构的名称和地址（如适用）
欧盟符合性声明DoC
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产品符合的相关法规声明
确定要求遵守的技术标准
零件清单
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强化对公告机构的：公告机构需要接受联合审查。
