怎么快速申请CE MDR新规
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关 键 词：MDR新规,怎么快速申请CE
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发布时间：2021-05-09
CE 标志覆盖的范围常见的有：
有源植入器械IVDD
燃料器具
建筑产品
电磁兼容
热水锅炉
体外诊断器械
低电压
升降机
机械产品
器械MDD
个人防护装备PPE
玩具产品
压力容器等（部分不常见的未列出）
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
那么进口商和分销商要做哪些事情呢？
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介，因此他们必须全面了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合要求。
合格评定的目的：
为了投放市场的产品符合所有法规要求
该程序应确保消费者，公共当局和制造商对产品的一致性充满信心
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
强化对公告机构的：公告机构需要接受联合审查。
