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关 键 词：广州GMP净化车间建造
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-04-30
中净环球净化()可提供GMP洁净车间、GMP无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净室，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过滤器处理回风（含有溶剂蒸汽的空气不适用）；可以在各洁净室的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域）；如果使用手挖/遥控风阀，则风阀控制装置应由人员操作，相关各洁净室设置一个压差计，以便于实现平衡；建议D级操作区采用低位回风。在系统中不建议使用，它们容易成为污染物和微生物的藏身处。
在生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑 HEPA 过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤；不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；制药生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统，使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；100％全新风AHU机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。
对新风进行过冷或干燥去湿预处理，并提供给一个或多个再循环机组，这种方式具有较高的能源效率。应确定所要求的空气混合条件，它决定了可达到的湿度限值；回风中的湿负荷应低于要求的空气混合条件（内部潜热负荷低）； 空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置； 在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且无需集水盘，或者也可在再循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；使用小规格除湿机提供含湿量低的预处理空气，这样即可避免在再循环AHU的降湿要求（通过再冷却和再加热）；建议预处理后的空气送至再循环空气的，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡。缺点：由于内部的潜热负荷或由非空调区域泄漏至回风管道的湿空气，因此有可能无法达到所需要的较低的湿度；以后变更条件的灵活性较少；如果回风湿度过高（室内潜热负荷较大时），可能不适用；增加了对预处理设施的维护工作；增加了预处理设备及风道系统所需要的空间；如对预处理系统增加干燥除湿器，用以替代循环机组中的过冷和预热，则将了设备的复杂程度。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。
中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便，照明装置应采用电压不超过 36V 安全照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。
工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用安全和气封严密，检修门应严密、灵活、安全。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组顶部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。
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巴氏消毒指低温灭菌，用80℃以上的热水循环1-2H，采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常有效地控制在低于50cfu/ml的水平；由于巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，内可控制在5EU/ml的水平。在水处理中，水箱、交换柱以及各种滤过器、膜和管道，均会不断滋生和繁殖，目前在高纯水系统中能连续去除和病毒方法是用臭氧，使用臭氧消毒并在用水点前安装紫外灯减少臭氧残留，是纯化水系统消毒的常用方法之一。
臭氧的半衰期仅为30-60min，由于它不稳定、易分解，无法作为一般的产品贮存，因此需要在现场制造，用空气制成臭氧的浓度一般为10-20mg/L，用氧气制成臭氧的浓度为20-40mg/L，含有1%-4%臭氧的空气可用于水的消毒处理；臭氧的残留一般应控制在低于0.0005-0.5mg/L的水平，以免影响产品质量，去除或降低臭氧残留的方法有活性炭滤过、催化转换、热破坏、紫外线辐射等；臭氧适用于水质及用水量比较稳定的系统，当其发生变化时应及时调整臭氧的用量，当水的浑浊度小于5mg/L时，对臭氧消毒灭菌的效果影响极微，浑浊度，影响消毒效果；如果有机物含量很高时，臭氧的消耗量将会升高，其消毒能力则下降。
波长在200-300nm之间的紫外线有灭菌作用，其灭菌效果因波长而异，其中以254-257nm波段灭菌效果；水层厚度同紫外线杀菌效果有很大关系，水流速度不超过250L/h的管路，以30W的低压汞灯对1cm厚的水层灭菌时，灭菌效率可达90%，对2cm厚的水层的灭菌效率在73%，对3cm厚的水层的灭菌效率为56%，对4cm厚的水层则下降到40%；如果水中含有芽胞，水层厚度应减少至1.4cm，水的流速减少至90L/h；如果水中含有水泥污物，则有效水层厚度还应下降，水流速度亦减小，否则就达不到预期的灭菌效果。
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空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API洁净室环境条件的重要衡量标准，洁净室等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的。环境等级有几种类似的提法：ISPE 指南采用的是 ISO 标准的“级”，如“7 级”即为ISO7（每立方米 352000 个微粒—动态，0.5μm 粒径），微生物限值为 10cfu/m3 。通过对比，ISPE 的“7 级”同欧洲标准的B级很相似，不同的是欧洲标准的 A、B、C、D 级尚有静态限值。我国GMP采用了同欧盟相同的分级标准。设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系。虽然换气率是制药厂暖通空调系统设计中的重要参数，但是，相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着更紧密的关系，换气率取决于房间尽寸和空气流量任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。
如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR），然后可将 PGR 值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败，尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制。在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。医药洁净室暖通空调系统应能控制空气污染，以保证药品的纯度、均一性和品质；洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如，它们是可以繁殖的，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动，由此会污染到其它微粒。
由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部份来自UFH的相对洁净的空气与暖通空调（HVAC）系统的送风共同稀释室内含尘空气；除可减少室内微粒外，UFH 罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率；但是在计算房间换气率时，不能将UFH 罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造超净环境，因为：这部份空气仅对气流流经的区域产生影响，若罩靠近室内送风口，空气也可从捷径进入UFH罩，无助于在室内混合空气；流出UFH罩的空气可能不如洁净室送风同样洁净，尽管罩下的关键位置可列入A级，但流出空气中可能已带有设备和人员散发的污染物。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整未端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。
