手术衣510K申报周期是多久
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发布时间：2021-04-30
FDA范围
FDA权限的范围非常广泛。传统的范围有（但不局限于此）：
食品
膳食补充剂；瓶装水；食品添加剂；婴儿配方；其他食品
药品
药（药和非专利药）
生物制剂
人类疫苗；血液和血液制品；细胞和基因产品；tissue and tissue products；原
器械
压舌板，便盆等简单产品；心脏起搏器等复杂产品；牙科设备；外壳植入物和假肢
发出辐射的电子产品
微波炉；X射线设备；激光产品；超声波仪；汞蒸汽灯；太阳灯
化妆品
皮肤保湿和清洁剂；指甲油和香水
兽医产品
宠物食品；牲畜饲料；兽药和器械
烟草制品
；卷烟
OTC FDA（洗手液类）
FDA药物评估和研究中心（CDER）确保可以使用安全有效的药物来改善美国的健康。
FDA已根据世卫组织现行指南创建了洗手液药物列表模板，用于公共卫生紧急事件期间的使用。提交药品的公司仍有责任审查建议的数据，以确保药品清单中提供的信息与产品的配方和标签相符。
化妆品FDA
化妆品法规背景
VCRP是《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆C Act）第201（i）节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求（FD＆C法案，第510节； 21 CFR 207）。根据所提出的权利要求，一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品，则必须同时满足化妆品和药品的要求。
化妆品FDA企业注册和成分申报流程
提交FDA2511表格，进行企业注册
注册通过后，获得企业注册号
提交FDA2512表格，进行企业成分申报
注册通过后，获得成分CPIS注册号
化妆品企业注册周期在1个月左右，成分申报约45-60个工作日。
食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》（《生物法》）指示美国食品药物监督管理局（FDA）作为卫生和公共服务部的食品机构，采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求在美国从事生产，加工，包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息，包括保证FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD＆C法案》第415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。（偶数年续签）
申请FDA就代表产品万无一失了么？
回答是：No 任何的产品在销售过程中都有安全隐患，不能保证万无一失。例如器械相关人熟悉的510k申报，获得清关信函并不代表产品就没问题了，作为厂家，要不断提升产品质量，确保生产环境，方可可持续性发展。
