ISO13485认证和ISO9001体系的区别
价格：1000.00起
ISO与国际电工会（IEC）有密切的联系，ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。
ISO13485体系认证现场审核要点：
现场活动评审：对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。
认可的定义：
认可Accreditation的定义：
由独立机构（通常称为认可机构）对认证机构根据国际标准进行正式认可。
国内标准
YY0287-2017 中华共和国行业标准 是根据ISO13485标准转换过来的，这两个标准是等同的，只不过一个是国际上通称的，一个是国内的。所以国内的证书上也通常这样表示：
ISO13485;2016 idt YY/T 0287-2017
中国合格评定会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)，是根据《中华共和国认证认可条例》的规定，由认可监督管理会批准设立并授权的机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
认可监督管理会（CNCA）是授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
