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关 键 词：美国FDA认证是什么
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-04-29
记载于正式的国家，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护//缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。
对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能会严重影响设备的安全性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
哪些情况需要申请510（K）
除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销），任何想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件：距离提交申请近的一个财年内，企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期：小规模资质的申请以财年为周期，在申请的这一财年结束时过期。周期：10月1日至次年的9月30日。
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
PMA批准后的审查
批准后检查在PMA提交批准后的8到12个月内进行。该检查将主要关注设备设计，制造过程或质量体系中可能进行的任何更改。根据器械制造商的检查，CP 7382.845进行检查。
