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关 键 词：器械新法规费用高不高
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-04-28
并非所有产品都必须具有CE标志。 仅对于指令涵盖的大多数产品实施强制性措施。禁止在其他产品上贴CE标志。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
制造商粘贴CE标志的步骤：
确定适用的指令和统一的标准
验证产品特定要求
确定是否需要进行独立的合格评定（NB机构参与）
测试产品并检查其合格性
草拟并保留所需的技术文档
贴上CE标志并起草欧盟符合性声明（DOC）
什么是合格评定？
产品在投放市场之前要进行合格性评估
需要满足所有立法要求
包括测试，检查和认证
适用产品法规中规定了每种产品的程序
技术文档应包含哪些内容？
制造商的姓名和地址，或任何授权代表的姓名和地址
产品简要说明
产品标识，例如产品序列号
产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
评估产品合格性的任何机构的名称和地址（如适用）
欧盟符合性声明DoC
标签和使用说明
产品符合的相关法规声明
确定要求遵守的技术标准
零件清单
检测结果
加强警戒和市场：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
