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关 键 词：手术衣FDA注册要多久
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发布时间：2021-04-23
FDA介绍
US FDA全称为US Food and Drug Adiministration，即美国食品药品监督管理局。由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。
FDA的器械分类：
器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个，称为panels。
根据产品的安全性和有效性，FDA将器械分为三类：
Class I General Controls 一般控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
Class II General Controls and Special Controls 一般控制和控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准
所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类器械。
器械分类取决于设备的预期用途以及使用说明。
美国代理人的职责
美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。
美国代理人的责任是有限的，包括：
协助FDA与国外企业进行沟通
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国企业的设备的问题
协助FDA安排对国外企业的检查
如果FDA无法直接或迅速与国外企业联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且此举应被视为等同于向国外企业提供相同的信息或文件。
食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》（《生物法》）指示美国食品药物监督管理局（FDA）作为卫生和公共服务部的食品机构，采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求在美国从事生产，加工，包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息，包括保证FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD＆C法案》第415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。（偶数年续签）
OTC FDA（洗手液类）
FDA药物评估和研究中心（CDER）确保可以使用安全有效的药物来改善美国的健康。
FDA已根据世卫组织现行指南创建了洗手液药物列表模板，用于公共卫生紧急事件期间的使用。提交药品的公司仍有责任审查建议的数据，以确保药品清单中提供的信息与产品的配方和标签相符。
FDA知识小问答：
针对市场上流传的FDA证书事件，小编在此跟大家解释下：
FDA已强调其不颁发任何形式的证书，故FDA无证书，所有注册类信息或依据查询情况为准，或邮件咨询FDA核实。
