价格：1000起
0
联系人：
电话：
地址：
口罩为什么要做FDA认证？
N95口罩和医用口罩在美国属于Ⅱ类器械，需要提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类器械，进行企业注册认证即可。所以不管是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药物管理局）的管辖范围，出口到美国都是必须要做FDA认证的。
二．口罩FDA认证的流程
第1步：确定美国代理人和器械分类
第2步：选择正确的上市前递交
第3步：为上市前递交准备恰当的材料
第4步：企业向美国FDA支付年金
第5步：将上市前材料递交给FDA
第6步：完成企业注册和器械列名
