酒精凝胶OTC类FDA注册有那些规定 FDA
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发布时间：2021-04-18
美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
为什么要做FDA认证？
前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。
FDA认证和FDA注册有什么区别？首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对比较多，就是允许这个上市了;
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA注册下，有些产品需要检测;
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
FDA规定，从今年4月26日开始，供应商发往的所有必须使用条形码标签。早在2004年2月，FDA就制定政策，要求制造商在上使用条形码标签，很快很多就开始使用条形码，里面含有美国编码，这个编码是惟一的，可以用来鉴别的真伪。不过数据统计结果显示，目前只有5-10%的已经安装了条形码系统，有10%的表示计划采用条形码系统，大部分还是采用自己包装的方式识别药物。健康行业IT组织主管Kleiberg说：“在美国的4000-5000家里，大约有500家已经使用了条形码系统，大约有500家正计划使用，大约有500家将在今年使用。”
洗手液FDA注册办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；
我国医政局对非药是这样定义的：OTC是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在人员的下就能安全使用的药品。非药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤）、咳嗽药、止痛药、胃肠病药
