产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：江西FDA认证咨询公司
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-04-18
FDA成立于1906年,现在有雇员近万人,遍布全美国168个城市及口岸.
FDA 是一个执法机构, 而不是服务机构. 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者, 因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室, 也没有所谓的\"实验室\". FDA作为联邦执法机构, 不可以从事这种既当裁判, 又当运动员的事. FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证, 合格的发与, 但不会向公众\"\", 或推荐特定的一家或几家, 因为这与美国社会公平竞争的原则相违背.
北京上海重庆天津申请FDA注册认证管理方式和国内管理方式有什么区别，FDA注册有哪些要求
一、国内和FDA的不同，是事前审批和事后的概念不同。
国内一款产品开始经营，一般来说要一定获得相关资质和批件，把产品各种各样的资料提供好，送到相关的行政部门等待审核。
而美国FDA在这上面恰恰是不同的。FDA是一种注册制度，而非以的形式给以认证制度。
在美国FDA的框架下，很多产品是不需要事前审批的，除了很少数产品，比如药，比如器械的部分产品像心脏起搏器。
人士解释说：“好比一个电话簿，记录在里面的号码你不会一个个事先打电话分别去确认是不是有效的，而是在需要联络的时候拨打电话来验证。”事实上FDA属于事后审核的机制。
二、FDA注册的要求
1. 食品、膳食补充剂、药品和器械都需要进行FDA注册；
2.化妆品实行自愿性注册原则。FDA目前的政策是，化妆品生产厂家自愿注册和对化妆品成分进行声明。
3. 药品和器械还必须对每一种产品进行列名；
4. 企业必须申请邓白氏号（从Dun & Bradstreet 可免费申请邓白氏号）；
5. 器械注册企业还必须向FDA支付企业注册年费，2020年的年费是$5,236 ；2021的年费是$5546。
6. 生产商和初始进口商必须进行注册，并向FDA支付年费；
三、FDA注册多久才能通过？
通常需要7-30个工作日。
四、FDA在美国港口的执法措施
如果要把商品出口到美国，美国港口不是的执法率。每一个货品到了美国港口以后，它的电子信息经过美国报关员输入，传到FDA，自动筛查。这是一个抽查体系，只有很少一部分会被抽查到，抽查后才会检测。如果有发现有问题，比如标签、成分不符合规定，FDA会扣留。
但是进口商会被允许一段时间去FDA是合规的，FDA如果认为进口商说的有道理，就会放行。
五、违规了能不能撤？
自动扣留名单是FDA很有效率的系统，如果一个企业往美国出货，老出问题的话，FDA就会把企业列入一个红名单，以后该企业出口的所有货品都会自动扣留。企业需要向FDA自己是合规的，需要经常去送检，带来的影响就是需要提供合规，因而产生相应费用。
北京上海天津重庆山东德州烟台青岛济南威海FDA申请注册认证流程
食品 FDA注册申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.我方发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.我方向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。
器械的FDA认证：
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
2、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
（1）申报费用：免费申请
（2）FDA审核周期：60天
（3）申报内容：填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作，奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册更新服务，小企业资质申请及其他各项注册认证服务，如有问题，欢迎垂询！
上海北京重庆天津山东福建厦门泉州福州漳州莆田龙岩FDA注册认证需要邓白氏号DUNS码吗
一、根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2)，从2020年10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。
1、什么是邓白氏DUNS号码？
DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的9位数号码。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。
2、DUNS号是必须性的吗？
是的，DUNS号是必须性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。
3、DUNS号是否可以代替FDA注册号？
否，DUNS号用于设施验证。它不能替代FDA注册号。
4、获取DUNS号需要多少时间？
DUNS号获取一般需要7-15个工作日。
二、哪些食品企业需要申请食品FDA注册认证
生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
1、需要注册的食品：
酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食素、
2、食品FDA注册标签要求
美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要求提出了产品所有者或收货人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。
FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，更好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。
三、食品FDA注册认证流程是什么?
（1）咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函
FDA美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
