消毒湿巾OTC类FDA注册申报许可流程及要求
价格：8000.00起
OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
美国FDA对于非药品（OTC）的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒取得充分验证后，部分新药可转成非用药（OTC）销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在及OTC非药出口领域出现了一股及OTC非药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。
根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是律师和顾问所从事的工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.
FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。
FDA是食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是国际审核机构，由美国国会即联邦u授权，从事食品与管理的高执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的u卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
FDA查询步骤
方法
步：百度 FDA官wang
第二步：输入owner number（所有者的编号） 如下图所示
第三步：点击搜索
非药（OTC）FDA认证需要准备的资料清单
1.专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
2.剂型和给药途径;
3每种活性成分的名称和数量
4.每种非活性成分的名称和数量
5.标签的副本，包括装的JPG文件和主要显示面板
6.制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号
美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
我国医政局对非药是这样定义的：OTC是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在人员的下就能安全使用的药品。非药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤）、咳嗽药、止痛药、胃肠病药
