杀菌消毒液OTC类FDA如何办理 fda
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行 业：商务服务 咨询服务 产品检测服务
发布时间：2021-04-16
FDA注册认证定义
FDA代表食品和药物，一个负责食品，膳食补充剂，人类药物，疫苗，血液制品和其他生物制品，，辐射发射电子产品，化妆品，兽医产品和烟草产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
在上述行业中制造，重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册，但化妆品除外，其中注册是自愿的。
注册过程因行业而异，但通常涉及年度注册，其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
FDA的出口认证根据FDA颁发时的可用信息（包括寻求的人提供的）提供该机构关于产品或营销状态的认证。FDA颁发出口的事实并不妨碍FDA对所涵盖的产品采取适当的措施。
FDA注册的常见误区：
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。
有效时间
特定醇类免洗洗手液产品制备暂行政策有效期于美国卫生和公共服务部HHS于2020年1月31日宣布的紧急公共健康事件期间。具体截止日期以HHS公告为准。
在正常情况下，醇类免洗洗手液产品在美国属于非药OTC，美国FDA按对其进行。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签。但是，标签通常不受FDA批准。
当许多产品不需要上市前批准时，您可能想知道FDA如何执行其要求。FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
药品为什么要做FDA认证注册
“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD&C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或提供进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业必须在注册时识别美国代理商和进口商。
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