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关 键 词：深圳制药洁净厂房安装
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-04-15
中净环球净化可提供制药无菌车间、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
浮游菌少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
沉降菌检测：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
悬浮粒子检测: 室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止,进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰；设备要在校准期内使用；检测前和检测后设备“清零”；采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短；在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%,若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点，采样口应竖直向上。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口；对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
照度检测：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。噪声检测：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
中净环球净化可提供制药无尘厂房、洁净厂房、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、用水；纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于剂的配制。用水是以纯化水作为原水，经设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
GMP车间对制药用水制备装置的要求：结构设计应简单、可靠、拆装简便；为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌，零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈，设备外面避免用油漆，以防剥落；用水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料，制备用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；纯化水储存周期不宜大于，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作，保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。，应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器，对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
纯化水宜采用循环管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管和死角，管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材，阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。反渗透法制备用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水。
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设备的清洗规程应遵循：有明确的洗涤方法和洗涤周期；清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；明确关键设备的清洗验证方法；无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用；同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
设备的安装应遵循：不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送，对送至无菌区的传送装置则必须分段传送；联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响；设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以设备之间的连接；对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。
GMP车间设备的维修与保养：清洁与维修设备的负责人、实施人；GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录；清洁与保养的时间安排表；防止已清洁设备被污染的方法；检查设备清洁程度后使用的制度。
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风管制作应在相对密封的室内进行，以保证风管制作环境干净、无灰尘、无污染。风管下料时，应特别注意弯头、变径及三、四通的开料，这些异形管极易因下料的失误使得风管拼接后出现缝隙，造成泄漏；为了防止风管拼接缝处积尘，影响洁净室洁净度，风管制作时应特别注意矩形风管边长小于或等于900mm时底面板不应有拼接缝，边长大于900mm时底面板不应有横向拼接缝；风管与法兰需采用翻边连接，翻边应平整，宽度一致，且不小于 6mm，并不得有开裂的孔洞，连接后还要在风管内部铆钉与风管连接处涂抹一层中性密封胶以防泄漏；风管咬口制作应尽量采用联合角或转角咬口不得使用按扣式咬口，咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐；规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。
洁净风管的吊装必须在建筑油漆、吸声高架地板等完成后进行，否则风管的洁净度难以得到保证；风管各管段连接时，应边拆密封薄膜边连接，尽量保持风管的洁净度；法兰垫片的搭接处必须采用楔形接口，以免在垫片搭接处发生泄漏，安装后开口末端仍要保持封口状态；风管保温应在系统管路安装及漏光、漏风检测合格后进行，保温完成后室内卫生必须彻底打扫干净。
净化彩钢板安装施工时，技术夹层内水电等主要管线已完成，吊顶内除少量设备接线的安装工程外，均应基本结束，吊顶施工后，不应继续有较多的吊顶内的安装工作；净化彩钢板有先安装墙板后安装顶板和先安装顶板后安装墙板两种安装工艺，后者施工工艺有利于其他的后续施工，比如风管过滤口位置的预留、洁净灯具位置的预留等，目前大多采用后者施工工艺；顶板安装应平整、严密、均匀一致，缝隙控制在2mm以内，以保证后续打胶密封质量；为了防止累积误差造成墙板倾斜扭曲，墙板之间缝隙应控制在2mm之内，墙板安装应平整、严密、均匀一致，墙角垂直交接，立板垂直偏差不大于2%；内三维阴角安装前应在内侧作加固处理，防止以后洁净室使用清扫时将其碰掉，待墙板安装完成后，重新校核吊顶板的标高，通过调节吊杆，使吊顶板与墙板的顶板靠在一起，以加强吊顶板的承载力。
