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关 键 词：意大利欧盟授权代表代理公司
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-04-15
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data,
制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（第765/2008 / EC号条例第19条）。
欧代职责：
新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟VAT注册号);
如果制造商以自己的名义将器械投放市场，但在欧盟没有其注册营业场所，则必须一名授权代表。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
