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关 键 词：万级GMP无菌室工程公司
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-04-08
中净环球净化可提供GMP洁净车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
HVAC系统的用户需求通常包括：洁净室参数一览表，包括：温度；相对湿度；洁净级别；自净时间；换气次数要求；微粒控制或过滤要求；压差或气流方向的要求；通风或排风要求（比如除尘）。初步的AHU数量及区域划分:服务区域；AHU基本配置（比如回风或全新风）。HVAC系统清单：除尘；冷冻水；冷却塔；洗气塔/炭吸附。在准备基础设计的过程中，下述问题必须得到考虑：人员、产品、设备及其他物料的流向；气锁室方案；污染源、途径、风险及其控制；能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估；HVAC系统的服务区；洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系；污染物残留的控制（即：清洁或消毒）；设备和系统的可靠性及备用策略；设施和系统的灵活性；施工及启动/调试的便利性；维护、维修及操作的便利性；调试与确认计划；经济性及设施的生命周期成本。
在基础设计获得批准之后，即可开始详细设计。在这个阶段中，应确定与工程相关的施工、安装、运行等技术细节，详细设计应包括：基础设计文件资料的更新和细化；各系统终带控制点空气流程图（AF&ID）；设备及风管布置设计图；空调机组（AHU）组合图及其性能参数；初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图；系统操作控制原理；房间送/回/排风量及风口形式规格表；终设备选型；施工说明；工程设计详图。关于 HVAC 系统的调试和，根据项目需要，可在设计阶段将调试和活动的计划包括在之前的各设计阶段中，以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考虑，避免产生影响，因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。
对HVAC系统而言，在设计审查和过程中需要关注的典型问题包括：温度、湿度和洁净度要求；洁净分区的要求；AHU系统分区与生产活动的协调；尘埃或污染物的产生与解决措施（例如：局部排风等）；交叉污染的控制；气锁室设计与压力流向的协调；所采用的换气次数；遵守防火及防烟法规，遵守排放许可；维护、检测及调试的通道及空间；工程余量、备用和可靠性；工艺设备与 HVAC 系统的关联。HVAC 系统对系统失效的风险和潜在影响进行评审，并考虑潜在失效模式，例如：气流失效；过滤器失效（丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制）；温度控制失效；湿度控制失效；一个AHU失效，其他AHU会产生干扰性压差。可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项：温度；相对湿度；静态的微粒计数；动态的总微粒计数（分级区域）；洁净室内从动态到静态的自净时间；送风HEPA过滤器的性能（污染物的捕获）；换气次数/风量（影响粒子计数和恢复时间）；区域压差（洁净室的保护）；关键区域的气流组织；活性微粒的试验结果－空气中（与总悬浮粒子有关）；活性微粒的试验结果－表面擦拭试验（间接受 HVAC 系统影响）；应对关键参数清单进行审查，以确保其将对产品质量和患者安全的风险降到低水平。
湿度控制的实现方法包括：除湿（通过冷却或干燥）或者利用蒸汽加湿器增加湿气；由于湿度由经过验证的系统实施持续监测，因此，我们认为这对于依靠增湿器/除湿器确保将湿度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的；温度控制可以通过使用冷热盘管实现。由于温度由经过验证的系统实施持续监测，因此，我们认为这对于依靠加热系统确保将温度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的；利用终的HEPA过滤器得到C级的空气质量，利用微粒计数对其进行定期的泄漏试验，由于HEPA过滤器的完好性没有受到持续监测，而它与系统性能的方面有直接关联，因此应对其进行验证，并将其保持在质量变更控制的范围之内；洁净室压差是为防止空调区域与邻近区域之间发生泄漏所致。由于压力由经过验证的系统实施持续监测，据此足以对风管/阀门系统进行确认，并在工程变更控制下加以维护。
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巴氏消毒指低温灭菌，用80℃以上的热水循环1-2H，采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常有效地控制在低于50cfu/ml的水平；由于巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，内可控制在5EU/ml的水平。在水处理中，水箱、交换柱以及各种滤过器、膜和管道，均会不断滋生和繁殖，目前在高纯水系统中能连续去除和病毒方法是用臭氧，使用臭氧消毒并在用水点前安装紫外灯减少臭氧残留，是纯化水系统消毒的常用方法之一。
臭氧的半衰期仅为30-60min，由于它不稳定、易分解，无法作为一般的产品贮存，因此需要在现场制造，用空气制成臭氧的浓度一般为10-20mg/L，用氧气制成臭氧的浓度为20-40mg/L，含有1%-4%臭氧的空气可用于水的消毒处理；臭氧的残留一般应控制在低于0.0005-0.5mg/L的水平，以免影响产品质量，去除或降低臭氧残留的方法有活性炭滤过、催化转换、热破坏、紫外线辐射等；臭氧适用于水质及用水量比较稳定的系统，当其发生变化时应及时调整臭氧的用量，当水的浑浊度小于5mg/L时，对臭氧消毒灭菌的效果影响极微，浑浊度，影响消毒效果；如果有机物含量很高时，臭氧的消耗量将会升高，其消毒能力则下降。
波长在200-300nm之间的紫外线有灭菌作用，其灭菌效果因波长而异，其中以254-257nm波段灭菌效果；水层厚度同紫外线杀菌效果有很大关系，水流速度不超过250L/h的管路，以30W的低压汞灯对1cm厚的水层灭菌时，灭菌效率可达90%，对2cm厚的水层的灭菌效率在73%，对3cm厚的水层的灭菌效率为56%，对4cm厚的水层则下降到40%；如果水中含有芽胞，水层厚度应减少至1.4cm，水的流速减少至90L/h；如果水中含有水泥污物，则有效水层厚度还应下降，水流速度亦减小，否则就达不到预期的灭菌效果。
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空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿，吸收或吸附除湿三类；空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程，而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程；干燥剂系统对空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程，因其输送空气的远低于盘管，干燥剂系统广泛应用于制药行业进行除湿。环绕式盘管系统是一个简单的管道回路，上游为预冷却盘管，下游为再热盘管，将主冷却盘管夹在中间，泵入的循环流体将高温混合空气的热量传递到再热盘管，再热盘管将来自主冷却盘管的冷空气加热；环绕式系统可降低主冷却盘管的冷却负荷：再热能量由预冷却盘管中循环流体吸收的热量提供，而不是由外部能源提供。
双路系统采用两根盘管（冷冻水或直接蒸发-致冷剂）来分别冷却流入的外部新鲜空气和室内回风空气，高温潮湿的室外空气被一个“主”盘管冷却到 5-7℃，达到除湿目的；“”盘管对部分温度较低的干燥回风空气进行干冷却，部分回风空气可能绕过盘管并与冷却后的回风空气混合，之后这两个气流（外部空气和回流空气）混合为具有一定温度和湿度的供给空气。双路系统可达到环绕式回路系统的能量效率，且能够更好地控制外部空气通风率；双路系统将可显热冷却与潜热冷却分开，便于控制供给空气的温度和湿度；双路系统可单独安装，也可与增加的暖通空调设备、回流设备安装在一起。干燥剂系统适用于（且常用于）需要大量除湿而冷却除湿方法很难达到较低空间湿度在 3℃以下的情况，这种系统可根据外部空气与回风空气所占的百分比、外部空气相对湿度及回风空气的空气流量进行设置，以调节部分或全部进入空气。
除湿设备应在盘管上游设置过滤器并在盘管下游设置风机（在抽风系统中），以提供少量再热，较低的表面流速可以减小空气压降，并提高盘管的除湿性能。合理选择暖通空调设备（盘管、风机、泵、风门等）的型号和规格，确保在极端工况下提供所需的显冷和潜冷；这些通常不会同时出现（一般情况下，温度高的时候湿度不是大），设计部分负荷工况的能量效率，因为峰值负荷出现的时间通常只占运行时间的2%左右。应在转轮除湿机的下游设置空气过滤器，用于收集松散的干燥剂和可能从转轮流出的再生空气中的污染物，再生空气的预过滤必须与工艺空气的预过滤相适应，以减小末端过滤器的负荷；转轮除湿机组的下游需要冷却，以除去空气经转轮处理后吸收的热量。空气先经过预冷却达到较低的含湿量，然后再进入转轮处理，可提高转轮除湿机的干燥性能和能量效率。
干燥剂转轮介质应抑菌、无毒、不腐蚀、不易燃，完全采用惰性无机粘合剂和玻璃纤维制成，干燥剂均匀、地分布在整个基体结构上，形成均质介质；干燥剂转轮应能够至少在5年内保持近的干燥性能。干燥剂系统在下列条件下更适用：要求供给空气的温度较低；潜热负荷比例较高；可利用蒸汽、热水或废热提供低成本或免费的再生热量；与燃气或蒸汽成本相比，用电成本（用于冷却除湿）较高。在下列情况下，采用干燥剂系统比冷却除湿系统有利。这些系统包括：设施内湿度低，有助于提高经济效益；湿负荷高，显热负荷低；需要较多的新鲜干燥空气；可利用废气通过能量回收进行干燥剂后冷却；有低热能（蒸汽、燃气）可用，或电费较高；干燥供给空气管道可提高经济效益和生物负载效益；有用于干燥剂再生的低成本热量。
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为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净室，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过滤器处理回风（含有溶剂蒸汽的空气不适用）；可以在各洁净室的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域）；如果使用手挖/遥控风阀，则风阀控制装置应由人员操作，相关各洁净室设置一个压差计，以便于实现平衡；建议D级操作区采用低位回风。在系统中不建议使用，它们容易成为污染物和微生物的藏身处。
在生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑 HEPA 过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤；不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；制药生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统，使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；100％全新风AHU机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。
对新风进行过冷或干燥去湿预处理，并提供给一个或多个再循环机组，这种方式具有较高的能源效率。应确定所要求的空气混合条件，它决定了可达到的湿度限值；回风中的湿负荷应低于要求的空气混合条件（内部潜热负荷低）； 空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置； 在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且无需集水盘，或者也可在再循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；使用小规格除湿机提供含湿量低的预处理空气，这样即可避免在再循环AHU的降湿要求（通过再冷却和再加热）；建议预处理后的空气送至再循环空气的，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡。缺点：由于内部的潜热负荷或由非空调区域泄漏至回风管道的湿空气，因此有可能无法达到所需要的较低的湿度；以后变更条件的灵活性较少；如果回风湿度过高（室内潜热负荷较大时），可能不适用；增加了对预处理设施的维护工作；增加了预处理设备及风道系统所需要的空间；如对预处理系统增加干燥除湿器，用以替代循环机组中的过冷和预热，则将了设备的复杂程度。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。
