产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：安庆ce欧盟授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-04-07
上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
所在EEA成员国的主管CA在收到制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟会。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管CA应当告知其他EEA成员国的主管 (CAs-Competent Authorities)。
制造商选择的欧盟授权代表如在德国，就须要到德国办理注册并取得注册。无论是欧盟的指令(MDD 93/42/EEC) ，还是体外诊断指令(IVDD 98/79/EC)都要求制造商通过其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管(CA-Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，研究的通告，自由销售或市场准入，以及产品注册等问题）。
根据欧盟法规要求， 所有体外诊断器械(IVD)和I类(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册和注册号码。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾护航。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供及时的技术支持！
