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1、养护员:如何养护,是否有养护计划,养护记录是否完整,重点养护品种包括哪些,温湿度超标如何处理,是否有处理记录。
2、运输员:保温箱如何操作运输记录,冷藏车如何使用运输记录,运输冷藏药品突发情况如何处理,是否有委托运输,委托运输相应记录是否齐全。
3、验收员:如何证明药品是否验收(验收专用章或者验收封条),验收需要查验哪些内容,由于供应商冷藏药品来货基本都是泡沫箱 温度记录仪,所以冷链记录这块是由验收员验收时负责数据的导出,gsp药品保存箱,检查时也是验收员将导出的冷链数据拿给老师看的。
4、冷链验证:主要由委托验证单位的人员回答,本公司人员要求牢记验证结论,比如开门实验、断电实验的保温时间等结论。
5、质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问题的回答和解释。
为保证冷链管理效果,企业应设专人负责冷藏药品的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求,经过培训、考核,且能胜任。企业还可以专门成立冷链药品质量管理小组。
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录,保存5年以上,这既是GSP的要求,也是万一冷链发生问题,企业保护自己的有力证据。
GSP药品保温箱根据以下条例配备:
2015年6月1号新实施的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(征求意见稿)第二条第四项:冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第五项:冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。