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关 键 词：清远企业ISO13485
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-04-02
鹏远润物目前已获得众多国际认证机构的授权和认可，包括德国TUV、EMCC美国UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可提供的服务包括：欧洲CE、美国FCC、中国CCC、澳大利亚C-Tick、美国ETL、美国UL、E-MARK、欧盟环保RoHS、REACH、SVHC、UN 38.3、MSDS制作、EN71、CPSIA、ASTM F963、加州65等全球认证测试，帮助客户一次申请获得多国的认证，提供打包式检测认证咨询服务。
企业为什么要通过 ISO9001 质量体系认证：
1、提升企业管理水平：企业取得ISO9001认证，意味建立了一套完整的质量管理体系。有效地运行质量管理体系，可以不断促进企业规范管理、提高生产效率、降低成本、获得更好的效益；
2、扩大企业影响力：质量是企业生存发展的基石，企业通过质量管理体系认证可以其有能力稳定地提供符合标准且满足顾客要求的产品或服务，建立起客户信任，提升市场竞争力；
3、增强全员管理能力：ISO9001认证是对管理层和全体员工的培训过程，明确职责权限，规范工作流程，树立员工良好的工作习惯，提高质量意识，提供员工能力全面发展的平台；
4、招投标入围的必要前提：越来越多的招标方都要求投标企业建立并运行有效的质量管理体系。常见的三体系认证(质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证)已被大多数招标机构为硬性入围先决条件；
5、企业资质评级和申请补助的优势条件：在企业资质评定指标中，已经建立良好的质量管理体系标准的企业，更容易获得较好的评定等级。进而在申请相关政策补助等项目中处于优势地位。
ISO9001质量管理体系认证办理流程：
1、按GB/T19001-2016建立文件化的管理体系，并实施试运行三个月以上；
2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门；
3、进行企业内部管理评审；
4、选择认证机构（如：众智认证），提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同；
5、准备迎接外审，初审分两个阶段进行，阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件意见及其他建议，确定第二阶段实施的可行性及审核重点;第二阶段是全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证；
6、不符合项的整改，封闭后资料上报；
7、获得批准后发放ISO9001质量管理体系认证。
ISO9001质量管理认证体系如何开展：可申请认证方自己推行，也可请顾问公司协助推行。
1、管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素；
2、要树立起一种观念，即建立一个符合ISO9000标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础；
3、由管理部门来对公司采用相应的ISO9000标准进行审议，并提出一个适当的实施对策；
4、与上级管理人员讨论采用ISO9000的方案并选择适当的质量体系保证模式(ISO9001，9002或9003)以便实施；
5、与工会或工人代表协商，向他们阐明原则、概念以及实施ISO9000标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作；
6、设立一个在主要执行人员下的控制会，以使在规定时间内的计画程式能全面有效地实行；
7、对人员在ISO9000和其实施方法等的多方面的工作能力的培训；
8、调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9000标准要求比较後的偏差；
9、提出规范活动的要求并系统地阐述对计画中各工作要素的解释；对不同部门和人员责任的规定；预计活动完成的时间；
10、制订工作指南，根据ISO9000标准条款的要求，认可本公司的工作程式的过程；
11、质量手册包括：公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的档出处，为各部门、职能小组提供的工作指南；
12、为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程式档；
13、公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9000标准而制定的目标。有关的目标和程式应被翻译成通俗的语言，以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白；
14、确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南。在大的公司，新体系应被逐步协调地采用，它可首先作为计画在一或二个部门或产品工厂实行，根据获得的经验再逐步推广到其他部门、小组直到公司的所有运行部门；
15、让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的；
16、对审核发现的不合格项采取纠正措施；
17、经过适当的时期之後，再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来；
18、安排一个外部的机构进行初步的审核；
19、根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施；
20、安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。
企业申请ISO9001质量管理认证的范围怎么确定：
认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的应符合认可要求, 企业一般都希望，范围越大越好，以自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等；
根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险（认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关部门的查处，均会对双方造成影响）；
从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。
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