荷兰做欧盟授权代表流程-服务靠谱
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关 键 词：荷兰做欧盟授权代表流程
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发布时间：2021-03-20
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
vi) Relevant clinical data / notification,
虽然欧盟授权代表可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
EEA成员国的及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;
欧代职责：
新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟VAT注册号);
如果制造商以自己的名义将器械投放市场，但在欧盟没有其注册营业场所，则必须一名授权代表。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
