聊城工程实验室申报流程 找山东凯文
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关 键 词:聊城工程实验室申报流程
行 业:商务服务 知识产权服务
发布时间:2021-03-18
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一、实验室申请要求
1、有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人(独立和非独立都可)文件(经营范围应包含检验检测业务,不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务;)
2、具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的技术人员和管理人员;
3、具备固定的工作场所,其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确
4、具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施;
5、建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系,按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施;
二、实验室申请材料
1、检验检测机构认定申请书。
2、典型检验检测报告或证书(每个类别1份)
3、质量手册(1套)
4、程序文件(1套)
5、固定场所产权/使用权文件
6、管理体系内审、管理评审记录(适用于、复查评审)
7、法人地位文件
独立法人:
提供法人登记/注册证书
营业执照
员工
实验室技术要求:
8.检测结果的不确定度评估
首先,应建立测量不确定度评估的程序,规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室,当检测产生数值结果,或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的,则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如,对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。
9.检测有效性
应制订检测有效性计划并实施。作为质量保证的措施和手段,以检测的有效性,方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。
10.能力验证和实验室比对
能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)。通过参加相关的能力验证活动其技术能力。
当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时,其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时,可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时,按“不符合检测工作控制程序”处理。
11.检测经历和典型报告
CNAS要求被认可各个场所的项目/参数,必须要有检测经历,或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行),或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查。
CNAS是指中国合格评定会。CNAS由原中国认证机构会和原中国实验室会合并而成。通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的性,发挥认可约束作用。相当于代表国家对申请国家实验室认可的检测和校准机构的管理和活动进行考核评价,通过管理体系文件评审、现场工作考核评审等方式将不符合要求的机构拒之门外。
实验室认证申请流程
对于想要申请CNAS国家实验室认可的机构,必须经历意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审和认可批准共六个阶段,每个阶段都有完成规定的工作后都会成为下个阶段的基础和支撑,下面详细介绍如下:
1、意向申请阶段指企业或检测机构受客户需求提升和企业发展规划,且已初步具备建立国家实验室的条件,搭建认可项目小组,制定认可方案和进度表;
2、正式申请阶段是指项目小组编写完质量体系文件,文件一般分为,级质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素(管理要素和技术要素)的应对方法,属于战略级文件;第二级程序文件针对质量手册未说解释清楚的要素(管理要素和技术要素)具体的应对方法和管理方法,属于执行级文件;第操作规程(也称为作业书)针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南,一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告发放和样品管理等方面进行详细说明。在我评审员工撰写的操作规程的标准只有一个,让此的技术负责人和新员工,使用此操作规程分别检测同一盲样,过程正确数据一致即为操作规程符合要求;第记录表样即质量体系运行中使用的所有记录。
体系管理文件编写审批完后,需要根据文件试运行六个月,期间应由取得证书的体系内审员按体系文件进行内审,找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改,值得注意的是体系文件应根据实验室的实际能力在符合认可准则和标准的前提下,尽量写的简单、易于操作,实际工作达不到的不要写,能力不具备的不要报,如果体系文件写的与认可准则和标准完全一致,但不易于员工操作,就会造成文件缺乏性,实际运行和文件要求“两张皮”。
3、评审准备阶段是在体系试运行后内审未发现不符合认可准则和标准的情况,便可以向中国合格评定会提出认可申请,在完成相关要求后,便会得到回复和用于网络提交资料的“实验室/检验机构认可业务管理系统”用户名和密码,此时质量负责人应将有效版本体系文件和运行记录收集起来,准备提交文件审核。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标,北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过,让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化,提高竞争力和质量,使实验结果更能有好的品质。
实验室认可流程及收费标准
认可流程
1.意向申请
申请方可以用任何方式向 CNAS秘书处表示认可意向 , 如来访电话、传真以及其他电子通讯方式。 CNAS秘书处应向申请方提供版本的认可规则和其他有关文件。
2.正式申请
2.1 申请方应按CNAS秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。
2.2 CNAS 秘书处审查申请方正式提交的申请资料,若申请方提交的资料齐全,填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6 个月且进行了完整的内审和管理评审,并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划、且获得满意结果的,则可予以正式受理。正式受理后一般应 3 个月内安排现场评审。申请方造成延误除外。否则应进一步了解情况,需要时征得申请方同意后可进行初访,费用由申请方负担,以确定申请方是否具备在 3 个月内接受评审的条件,如申请方不能在 3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
2.3 在资料审查协商或初访过程中, CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方,以便其采取相应的措施
2.4 当申请方申请进行检测 / 校准或其他能力的认可并得到正式受理后, 只要可能, 将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。
3.评审准备
3.1 CNAS 秘书处评审组并征得申请方同意,如申请方基于公正性理由,对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。
3.2 评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,认为需要时可与申请方协商进行预评审,预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。
3.3 文件审查通过后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划报告。 CNAS秘书处批准后实施。
3.4 需要时 CNAS可在评审组中委派观察员。
4.现场评审
4.1 评审组依据 CNAS的认可准则规则和政策及有关技术标准,对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审 。申请方的检测 / 校准检查或其他能力进行现场评审时,应利用参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。 CNAS将把申请方在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。除此之外评审组还要对申请方的授权签字人进行考核, CNAS要求授权签字人必须具备以下条件:
a) 有必要的知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价;
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是已认可机构义务,以及带认可标志检测 / 校准检查报告或证书的使用规定;
c) 在对检测、校准检查结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
4.3 现场评审结论分:符合、基本符合、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。
4.4 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。
4.5 被评审方在明确整改要求后应拟订并提交纠正措施计划,提交给评审组长,并在规定的期限内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
4.6 纠正措施验证后,评审组长将确认意见连同现场评审资料报 CNAS秘书处。
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