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关 键 词：绷带的SUNGO欧代
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-03-07
SUNGO创建于2006年，立志于成为全球化的器械法规技术服务商。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证将失效
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
1. 基于欧盟的器械法规MDR 2017/745的规定，医用口罩，手术衣，隔离衣等产品如果是非灭菌的，那么在欧盟属于I类， 这些均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后便可以贴加CE标志，欧洲销售。SUNGO 提供的服务包括：1）提供欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2）修订和编制符合MDR 的CE技术文件
3）申报欧盟注册
4）企业编订符合声明：
无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌器械无需公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求：
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检，取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志
2) I类无菌器械：
若产品是I类无菌器械，则需要公告机构介入，有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求：
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检，取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
Class III,IV:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
需要准备的文件清单
I类器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、；
e) 若制造地点与
f) 不同，则制造地名称、；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
