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关 键 词：淮南MDR认证机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-03-04
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
定期安全更新报告（Periodical Safety Update Report, PSUR）
PSUR应作为技术文件的一部分。
在器械的整个生命周期中，PSUR应列出：
- 确定收益-风险的结论；
- PMCF的主要发现
- 器械的销售量；
- 使用该器械的群体的数量和其他特征的评估；
- 若可行，器械的使用频率。
GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求
f) eIFU: 可以根据eIFU法规中规定的程度和条件提供非纸质IFU，或者根据MDR中以下的实施规则。
g) 剩余风险：应传达给使用者和/或其他人，包括：限制、禁忌症、注意事项或警示。
h) 图标：可以采用国际认可的图标。优先采用协调标准和CS，若不存在这些标准，则图标和色标的说明应当和器械一同提供。
MDR Art. 120 para 3所述的设计和预期用途的重大变化包括哪些？
可能视为重大变化的内容：（MDCG 2020-3）
A. 预期用途，例如：增加适应症、病人组、改变使用方式（如解剖部位、部署方法）；
B. 设计和性能规范，例如：需要更多和可用性数据来支持安全和性能的更改、需要控制措施的新风险、工作原理/能量来源的更改等；
C. 软件，例如：操作系统的更改、架构和数据库结构的更改、算法的更改等；
D. 材料，例如：对人源/动物源材料、药物的更改、来自新供应商的材料与现有规范不一致；
E. 灭菌/包装，例如：更改灭菌方法、无菌包装的设计可能会影响安全和有效性。
GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9
保护措施：21.2 器械应配备方式以预防/指示可能导致风险的能量或物质用量方面的任何不足。应集成适当的方式尽可能防止危险级别的能量或物质从能量源/物质源的泄露。
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
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—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
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—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
