北京办理MHRA注册多久拿证-服务靠谱
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关 键 词：北京办理MHRA注册多久拿证
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发布时间：2021-03-04
上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。
MHRA流程：
1.英国授权代表，签署授权协议
2.准备产品测试
3.准备产品技术文档，产品标签信息
4.确定产品代码，提交注册申请
5.审批通过后，获得审批文件。
6.在MHRA公示窗口可查询到。
MHRA全称Medicines and healthcare products regulatory agency。英国局，是英国下属的执行机构，保证药物和器械的安全和有效。
根据《英国器械法规》的要求，当您将某些器械投放市场时，必须告知英国主管当局MHRA。
脱欧在即，英国将按照新的执行标准来实施器械的相关规定。具体如下：
CLASS I一类产品，需要在MHRA完成注册。且要完成自我申明。
CLASS I无菌类或带测量类，在完成注册的同时，向机构申请认证审批以认证其生产过程。
CLASS IIa/IIb/III类需要声明该设备符合MDD以及2002年设备法规的要求。同时需要向机构申请进行合格性评估，以获得批准。收到机构颁发的后，才可以在产品上粘贴CE标识，并将产品投放到欧盟市场。
CE标志是放置在设备上的徽标，以表明它们符合指令中的要求。它表明该设备符合所述预期用途，并符合有关安全的法规。它表明该产品可以在欧盟的任何地方自由销售。
自2021年9月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：
IIb类非植入式设备
IIa类设备
IVD List B产品
自检IVD
