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关 键 词：云南化妆品洁净室装修
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-03-03
中净环球净化可提供化妆品无菌室、化妆品洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
化妆品生产企业无论是蒸汽管道还是凝水管道除情况下，均应有适当的坡度，以在停止运行时便于排净管道中的存水，并可排出空气；蒸汽管道沿途随着温度的升高将出现热伸长现象，如果这个热伸长能得到补偿，将会使管道承受巨大的压力，甚至使得管道破裂，所以必须在管道上设置各种补偿器，在跨越道路时可采用拱形的自然补偿器，同时为保障补偿器均匀工作，防止管道因受热伸长而引起变形和事故，需要设置固定支座。
室内蒸汽管道的布置要求：管道应尽量避免遮挡室内采光和妨碍门窗的启闭；尽量沿柱子和墙敷设，这不仅便于安装和检修，而且占用较小空间，利用土建装饰，布置时大管再内，小管在外；管道应满足安装仪表的要求；尽量回收冷凝水。用汽设备的管道安装要求：使用的蒸汽阀、疏水阀应根据蒸汽管道或加热设备的操作特点、工作压差、使用设备和凝结水量等因素综合考虑，开启和关闭时不应泄漏冒汽；当疏水阀后的管道高于疏水阀安装高度时，疏水阀后应装止回阀；汽水热交换器、汽水分离器、分汽缸、烘箱、夹套等用气设备的下面及蒸汽管道的低点，应设置连续疏水阀。
化妆品生产企业除了洁净室及舒适性空调区域外，其他区域必须依靠通风的办法将房间的污浊空气排走，送入新鲜空气，使房间干燥，防止发霉，室内产生的有害物，当其浓度超过《工业企业设计卫生标准》时就应采用相应的通风措施，即使在洁净区内，也有许多工艺、设备需靠通风的办法来消除热气和湿气等。通风、除尘的风量应与空调净化系统平衡，须考虑开机与停机时的空气流向，特别是无菌区域，要防止压差的破坏，空气倒流；排风管应装止回阀或排风过滤机组，以防止室外脏空气流入洁净室；为了防止雨、风沙等倒灌，进风口、排风口应设有百叶格、风帽或铝板网；为了提高除尘效率，应选择密闭型的设备，防止粉尘在房间空气中大量飞扬，放散粉尘的工艺设备应采用密闭除尘罩除尘。
化妆品生产企业根据生产工艺的性，对室内的空气环境提出了一定的甚至比较的要求，要求室内保持一定的空气条件，这样的条件通常可同空气的温度、相对湿度、空气的流动速度和洁净度等来衡量，有时还对空气的压力、成分和气味等提出一定的要求。空气调节有舒适性空气调节和工艺性空气调节，前者服务对象是人，后者主要是工艺生产；在多数情况下，既要满足生产过程的需要，又要保证人体的健康和舒适，因此二者应该是互相统一的，但对那些有要求的生产工艺过程，或不需人长期停留的生产环境，则可以根据生产需要，建立单纯考虑生产工艺所要求的空气环境。为了提高空调控制精度，降低经常运行费用和减轻运行人员的劳动强度，在恒温恒湿系统和大面积的空调工程中，一般需要采用自动控制设备进行工作。空调设备运行过程中会产生噪声和振动，它们会通过风管和地基传布到空调房间内，影响产品质量，干扰人们的工作和休息，所以对于要求防震和防噪声的空调工程，应采取适当的消减措施。
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化妆品车间应根据工艺流程对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；原辅料和成品的出宜分开，防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染；车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以大限度地减少差错和交叉污染；车间净化生产区包括留验、包装，与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；人员和物料进入净化车间要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应；人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
容器、设备及管路进行碱洗消毒或蒸汽必须先用软水冲洗；开始碱洗或蒸汽消毒前必须确认罐内已无残渣、杂物；对罐进行蒸汽消毒，必须盖严顶盖，以保证蒸汽压力与消毒效果；进行碱洗消毒时应选用出口压力适当的离心泵，以保证消毒效果；应注意卫生角的清洗消毒，必要时用人工擦洗或特别清洗，如各个阀门、各个人孔门、取样阀、液位管以及其他；在冲洗的同时，对罐顶水封、中心孔及罐外壁进行水清洗；所有清洗过的罐，须由QA现场监督员检查合格后方可使用。
进入生产区的人员包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等，应严格遵守个人卫生管理规程；不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区；进入洁净室前，个人物品须放入的柜子，去掉化妆和首饰，换上的洁净服、鞋，对着装、个人卫生不符合要求者，品管员应及时加以纠正；脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所；退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行；洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后应检查确定是否报废。
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化妆品洁净车间的空调风管制作应尽量减少拼缝，矩形风管底边宽在900mm以内，不应有拼缝，在900mm以上应尽量减少纵向拼缝，但不得有横向拼缝，1000mm以下限一条拼缝，2400mm以下限两条拼缝，拼缝咬口采用单平式咬口。而且注意制作咬口时将拼缝平整面放在管内壁，不得有反制现象的错误。设置在化妆品洁净车间洁净系统风道上的检查门，应制作方便开闭，密封性好，不能使用黑钢板加工。若化妆品洁净车间空调采用的是柔性软接矩形风管，制作采用光面人造革（或涂塑布），制作时内壁光滑，纵向接缝胶合要求平整，不得有孔洞或漏胶缝隙。
化妆品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、内包装间等成品处理但不直接的区域。清洁作业区: 指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品的处理区域，冷却间、待包装储存间、内包装间等。
有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实现终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行；洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局，生产线布局不应造成往返交叉和不连续；有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括包装前的存放、处理场所，不能终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间和检验室等；生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3平方米；生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染；原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域；检验室宜独立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施，对产品的检验过程有空气洁净要求的，应设洁净工作台。
化妆品净化车间建造相关国家标准：
《食品工业洁净用房建筑技术规范G687-2011》
《采暖通风与空气调节设计规范GBJ50019-2003》
《洁净厂房设计规范G073-2001》
《洁净室施工及验收规范JGJ71-90》
《通风与空调工程施工质量验收规范G243-2002》
《制冷设备安装工程施工及验收规范G210-2001》
《民用建筑工程室内环境污染控制规范G325-2001》等国家相关规范进行施工。
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在进行培养基灌装试验前，应对无菌作业的环境进行全面监测，包括空气悬浮粒子的监测、表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测，以及人员的个人卫生监测，只有各项监测结构达标时，方可进行培养基灌封。由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际的灌装作业进行培养基灌装，灌装容器及胶塞应与产品生产时完全一致；每批瓶装数量不得少于3000瓶或不低于生产的批次量，每瓶灌装量应不得少于瓶容量的1/30，同常规无菌生产作业一样，须对培养基灌装的动态环境进行全面监测，包括空气悬浮粒子监测，表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测以及操作人员的手和衣服的监测。
用于灌封试验的每一批培养基都应进行微生物的促生产试验，每种菌株在7D内应至少有一瓶明显出现生长，否则可复试一次，如果营养试验结构不合格，培养基灌装试验无效，须重新验证；无菌灌装工艺一旦改变，必须至少用一批培养基灌装进行验证，如果以往的培养基灌装结果显示该生产线始终处于良好的稳定状态，并且工艺变更程度不大，只灌装一批培养基即可；如果无菌环境设置发生改变但不影响无菌工艺操作，则无菌进行培养基灌装验证；可通过各种物理和微生物学试验进行验证，如过滤器的完整性检查，压差、空气悬浮粒子监测、沉降菌监测以及空气浮游菌监测等。
化妆品生产领域的GMPC是一套在化妆品生产全过程中，保证产品具有良好的质量和高度安全性的良好生产管理系统，目的是达到“防患于未然”，降低质量风险、减少重新创造的成本、减少顾客投诉对产品和企业声誉的损害；在对GMPC体系要素调查、对比的基础上，进一步从公司的产品类型、生产特点和质量管理、质量保证工作的实际需要出发，对上诉要素做出重要性和相关性评价作为选定要素采用程度的依据。GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求，要在体系运行中进行检查，包括体系实施的教育培养、体系的实施运行、内审计划的编制和审批、GMPC体系内部审核、不符合项纠正及纠正措施跟踪、管理评审。
