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关 键 词：消毒液洁净车间工程商
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-03-01
中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。
（一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过管路连接到各用水点。
（二）容器清洗：
1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。
2.质控要求：清洁无污渍。
3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；
4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。
（三）称量：
1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；
2.天平精度应至少高于所称量物品小精度的一个数量级。
（四）配制：
1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；
2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不超过4小时。
（五）过滤
根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。
常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。
（六）分装
1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。
2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。
（七）冻干
1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。
2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不超过60分钟）复溶完全。
3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]
（八）包装
将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。
（九）封膜
将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。
中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以优先选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差），需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。 由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。
气锁室一般设置在洁净室的出，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类，梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括 ：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。
空调机组（系统）分区：生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单独的空气处理机组（AHU), —个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括：使用多套AHU, 可改善整 区域的可靠性，如果某一单元发生故障，其他机组尚可继续运行；使用多套较小 的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部分能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级 ，比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多；可将经由HVAC系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的 劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加，对于运行班次或使用时间不同，对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。
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生产过程控制要求
（一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
（二）当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
（三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
（四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
（五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
（六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
（七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
产品检验与质量控制要求
使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净车间，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过 滤器处理回风；可以在各洁净车间的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果使用手控/遥 控风阀，则风阀控制装置应由人员操作，相关各洁净车间设置一个压差计，以便于实现监测；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域 )；建议D级操作区采用低位回风；如果送风过滤器安装位置过高，那么空气到达关键区之前，气流流型会变差，开放式5级区域应保持小面积，并 使HEPA过滤器尽可能靠近关键位置。
在生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑HEPA过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤，不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统,使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；全新风AHU 机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险，预热器采用丙二醇溶液也可以防止冻结；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或 室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置。在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且无需集水盘，或者也可在再在循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；建议预处理后的空气送至再循环空气的，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡，不过在再循环机组的下游侧混合空气也是可以的。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。
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