杀菌洗手液OTC类FDA如何办理 OTC 认证
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发布时间：2021-02-25
FDA认证是美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA。
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
FDA注册的常见误区：
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试**的安全性，主要，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
二期主要测试**的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以**的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试**的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及**的代解机制数据，**生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如：二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
适用产品
该指南仅适用于消费者和医护人员使用的醇类免洗洗手液，成品配方中必须使用以下成分，且这些成分必须符合美国药典(USP)等级：
— 含80% (v/v)酒精（）的变性水溶液或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液，其中含酒精的变性水溶液要满足27 CFR第20部分酒精和烟草税和贸易局规定要求；
— 1.45%(v/v)甘油；
— 0.125%(v/v)；
— 无菌蒸馏水或煮沸后的冷水。
制造商不可添加除上述成分以外的任何活性或非活性成分，否则将不被认可为符合本指南进行管理的特定醇类免洗洗手液。
深圳市欧华检测技术有限公司（Shenzhen OUA Testing Technology Co., Ltd.）是一家从事进出口电子电气产品的电磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,无线电射频（R&TTE），化学测试,ISO体系认证,技术咨询与认证综合服务的独立第三方检测认证机构
