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关 键 词：护腰的SUNGO欧盟代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-02-21
目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给局进行审评的注册文件，是对所涉及器械的一个综合全面的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品
的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲和公告机构对技术文档的和评估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的核心和瓶颈。
技术文件或设计文档包括有关器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和评估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异，没有两个文件是相同的。
根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件分为两部分：
A部分
（概要）
制造商信息：名称、、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标
新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。
