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关 键 词：医疗器械灭菌消毒液检测
行 业：商务服务 其他商务服务
发布时间：2021-02-06
液申请产品备案需要哪些资料？中科检测为您解答！
产品备案需要提交以下评价资料：
（一）标签（铭牌）、说明书；
（二）检验报告（含结论）；
（三）企业标准或质量标准；
（四）国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的文件
及报关单；
（五）产品配方
（六）器械结构图（主要元器件及参数）。
备注：
1.经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的文件及报关单；
2.（一）、（三）、（四）为原件或复印件，（二）、（五）和（六）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章；
3.本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
其中资料的第二项：检验报告（含结论），中科检测是产品检验中心，做产品备案检测，包括剂、器械、抗抑菌剂等。中科检测广州化学所广州中科检测产品检测中心遵照《产品检验规定》（2003年版）对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型剂进行检测。广州中科针对剂（84液、液、液、液、碘伏液、液、液、次液等）做备案全检，项目齐全，具备C和CNAS资质，出具的检测报告卫计委认可，在全国范围内有效。
液做产品卫生安全评价备案需要做什么测试，具体测试要求是什么？中科检测为您解答！
剂微生物杀灭试验：中和剂试验；定量杀灭试验（大肠、金葡萄球菌、枯草黑色变种芽胞、铜绿假单胞菌）；杀灭分枝试验；定量杀灭试验；病灭活试验（脊髓灰质病）；能量试验；各种因素对剂杀灭微生物效果影响试验；剂模拟现场试验和现场试验；水的效果试验。
剂理化检测：剂含量测定；铅、、检测；产品稳定性试验；pH值试验；金属腐蚀性试验；
液理性能测试：除液、类剂、次类剂、漂和漂粉精类剂外均应做急性经口性或急性吸入性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤的应做多次皮肤性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的剂应做眼性试验，标明用于粘膜的剂应做粘膜性试验。
液备案检测有什么要求？液备案检测项目是什么，液备案的评价报告有效期是多久，中科检测为您解答！
1.按照产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的产品，包括用于器械的高水平剂和器械、剂和器械，皮肤黏膜剂，生物指示物和效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的产品，包括除类产品外的剂、器械、化学指示物，以及带有标识的物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理。
2.明确产品的重点检验项目。按照既保证产品安全性和有效性，又减少企业不必要负担的原则，对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工，剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期，剂、器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的产品，只对主要因子强度、pH值、一项抗力的微生物杀灭（或抑制）试验等关键项目进行检验。
3.明确产品卫生安全评价报告全国有效。按照《管理办法》第四十二条第三款的规定，检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价，给企业造成不必要的经济负担，同时，方便产品生产经营单位索证，本规定明确产品卫生安全评价报告全国有效。类产品卫生安全评价报告有效期为四年。第二类产品卫生安全评价报有效。
新产品需要提供哪些申请资料？中科检测为您解答！
申请材料
申请新产品应当提交下列材料：
（一）新产品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；
（三）研制报告；
（四）质量标准；
（五）检验方法；
（六）产品生产国（地区）允许在当地生产销售的文件（进口新产品）；
（七）在华责任单位授权书（进口新产品）；
（八）申报委托书（委托代理申报时需要提供）；
（九）可能有助于审查的其他材料 。
另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥cm同时重量≥100kg的，提供彩色照片（显示外观和内部结构）。
其他的申请材料：
（一）补正材料应当提交以下材料：
1.申请材料补正通知书；
2.相关补正材料。
（二）补充材料应当包括：
1.行政许可技术评审延期通知书（复印件）；
2.相关补充材料。
（三）终止申报应当提交以下材料：
申请人在审查决定作出前申请终止申报的，应当提交新产品卫生行政许可终止申报申请表。
（四）申请复核应当提交以下材料：
1.不予行政许可告知书；
2.复核申请说明。
广州中科产品检验中心，遵照《产品检验规定》（2003年版）对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型产品进行检测。
