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关 键 词：厦门欧盟授权代表代理
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-01-31
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
企业需要将CE技术文件交由欧代保管，以备欧盟主管当局随时调用。主要有:
产品说明书
标签、包装和使用说明副本（符合产品销售所在国家要求的所有语言）
公告机构认证
上市后监督流程和数据、警戒报告和投诉、流程和数据
器械的法规要求以及标准（协调标准）
风险管理文档
资料汇编以及利评估
检测报告等
EEA成员国的及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data,
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（第765/2008 / EC号条例第19条）。
虽然欧盟授权代表可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
