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关 键 词：公告医疗器械欧盟ce认证
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发布时间：2021-01-29
3/ 欧盟市场地位
欧盟贸易市场情况
• 欧洲是世界上的贸易市场，1/3世界贸易额
• CE 标志涉及欧洲市场80%工业和消费品及70%进口产品
• 中国是欧盟的进口国，中国出口的商品额达3746亿
欧元，占欧盟总进口额的20.2%
• 2018年1至8月，我国对欧盟出口1.7万亿元，增长4.4%。
机电产品出口6.01万亿元，增长7%，占出口总值的
58.2%；电子及电器出口2.64万亿元，增长7.8%；机械设
备1.82万亿元，增长8.5%（数据）
CE认证指令 – 共31个指令
1 General Outline
制造商自我声明
说明产品满足所有的 ESRs.
说明满足所有的指令要求 在产品或铭牌上加贴CE标志
通过在欧盟的制造商或代理机构 授权机构的公告号
• 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，如没有CE标志的，不得上市销售。 • 已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回。
• 持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
• CE 标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示可按照一定比例放大或者缩小，标志高度不能低于5mm
1
CE标志 General Outline
• CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲 指令规定的主要要求（Essential Safety Requirements），并用以证实该产 品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允 许进入欧共体市场销售的通行证。
4/
如何成为公告机构
各指令根据产品类别的不同，对应不同的认证模式，
有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
公告机构认证模式资格的获取是基于协调标准的，见右图。
比如，模式A1、 A2资格的获得是基于ISO17025或者
ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下）或者
ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下）。
PS: 对于Inhouse-body（即制造商所在地的合格评定机构）同样
适用
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