做欧盟授权代表多久拿证-服务周到
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关 键 词：做欧盟授权代表多久拿证
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-01-29
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
viii) Incident reports and corrective actions taken.
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
企业需要将CE技术文件交由欧代保管，以备欧盟主管当局随时调用。主要有:
产品说明书
标签、包装和使用说明副本（符合产品销售所在国家要求的所有语言）
公告机构认证
上市后监督流程和数据、警戒报告和投诉、流程和数据
器械的法规要求以及标准（协调标准）
风险管理文档
资料汇编以及利评估
检测报告等
iii) Notified Body certification (where relevant),
如果制造商以自己的名义将器械投放市场，但在欧盟没有其注册营业场所，则必须一名授权代表。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
