MDR EU 2017/745和欧盟授权代表 2017/745认证
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关 键 词：2017/745和欧盟授权代表,EU,MDR
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-01-28
在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了临床评估（包括器械售后临床追踪）和临床调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，临床评估报告中要考虑咨询专家小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑临床研究；要求临床评估报告按照售后临床追踪所取得的数据进行更新； 针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告更新的频率；明确证明实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。
申请MDR 技术文件需要资料
1.公司信息
2.产品信息
3.工艺流程
4.证
5.其它技术文件
申请MDR 技术文件周期:
正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可加急
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欧盟代表服务
公告机构NB
根据MDR新规定，必须公告机构。医疗器械将被要求满足更严格的标准，特别是在临床能力方面。公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或更长时间，包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的首批公告机构可能在2018年底前到位。
公告机构数据库(NANDO)可在此找到。
4.合格评定
根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(第五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见第7a5、b6和c7段)。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。
对于某些III类和IIb类设备，有一个新的临床评估咨询程序，该程序将由一个独立的专家组根据该公告机构的临床评估评估报告进行(第五十四条)。
附件一规定了一般的安全和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。
质量管理体系的范围(第10条第9款)包括临床评价和上市后临床随访。临床评价计划必须先于临床评价本身(附件十四，A部分)。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(第9条)。
医疗器械法规（MDR）何时适用
MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。
MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和医疗器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。
现有指令什么时候停止适用？
一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括：
•临床评估
• 风险管理
•质量管理体系（QMS）
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。
关于监管的过渡期：
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：
医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：
关于经济运营商的义务：
该法规在章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或灭菌），销售和上市后操作的自然人或法人
