产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：秦皇岛CEMDR认证的要求
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-01-28
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
MDR&IVDR法规的变化(3)
4. 细化注册要求
General Safety and Performance Requirements
CE技术文件的要求
DOC的要求
NB的授权要求
Implant Card for implanted device
5. 加强市场监管要求
UDI要求
Eudamed数据库
加强欧盟成员国之间的监管协作
NB应满足的要求-Annex VII
• MDR对NB的要求更加严格
• NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；
• NB必须要有自己的审核专家团队，新法规下对外聘专家的做法将有所限制；
• NB必须要有自己的临床专家，而不能仅靠外部临床专家进行相关审核。
• 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。
• 对于已经取得CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！
与高风险MD有关的新要求
• 对于III类植入器械和用于注入和/或移除药物的IIb类有源器械，其临床评价报告，除了NB审核以外，还需要由NB交至主管当局进行expertpanel review，综合意见进行审评。
• 对于III类和植入器械（顾客定制除外） , 制造商应提交Summary of safety and clinical performance至NB。经NB审核后上传至EUDA MED数据库，供公众查询。
The manufacturer shall mention
on the label or instruc- tions for
use where the summary is available .(Article 32)
• 植入器械- Implant Card
(Article 17)
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
MDR范围的变化
MDR纳入更多产品进行管理；
• MDR中附录XIV所列的非医疗用途的产品：
• 隐形眼镜；
• 用于修改或固定身体部位的植入物；
• 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；
• 吸脂设备;
• 用于人体的有创激光设备;
• 强脉冲光设备
MDR分类规则的主要变化
• 仍为4类： Class I, IIa, IIb, III
• Duration of Use (无变化)
-Transient < 60 minutes;
- 60minutes < Short-term<30 days;
- Long term > 30 days
• 18 个规则=> 22个规则
- Rule 1-4 Non invasive devices
- Rule 5-8 Invasive devices
- Rule 9-12 Active devices
- Rule 13-22 Special rules
分类规则： 1-4 Non invasive devices
Rule 3：
• 在原来基础上， 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或器官，该类器械属于III类。
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 6、 7：
• 在原来基础上， 新增专门用于直接接触心脏或循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
MDR&IVDR法规的变化(1)
1. 新概念和要求
Economic Operators
经销链相关方
Personal responsible for regulatory compliance
对法规符合性的人员职责
Medical Device Coordination Group MDCG
医疗器械协调小组
Expert Panel Review for High Risk Devices
专家小组对高风险器械的评审
Common Specification CS（CTS）
通用规范
Reprocessing of Single-use Medical Devices
一次性医疗器械的再评审
Economic Operators
• 提出了新的概念Economic Operators经销链相关方，包括：制造商，欧盟授权代表，进口商和分销商
• 另新增加的要求：
• 各方都要明确其上游和下游的器械供应商；以及将器械直接供给的卫生机构或医疗保健专业人员(Article 25).
• Store and keep the UDI for implantable devices by economic operators (Article 27.8)
• Electronic system for registration of economic operators (Article 30+Annex VI, Part A)
Regulatory compliance
• It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
• The authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union… legally liable for defective devices in the event that a manufacturer
established outside the Union has not complied with its general
obligations
