玉溪质量体系MDSAP
价格：100000.00起
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关 键 词：玉溪质量体系MDSAP
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-01-28
该项目自2014年1月1日起开始实施试点，试点成员国为美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚, 试点阶段期间仅允许加拿大CMDCAS认可的认证机构申请成为MDSAP认可的审核机构（Auditing Organization），直至2016年12月31日结束；自2017年1月1日起MDSAP进入正式实施阶段，允许更多的第三方机构申请成为MDSAP认可的审核机构。
全程关注风险管理
在审核全过程中，关注质量体系各过程是否采取基于风险的决策。
注：MDSAP的审核方式可以作为制造商差异分析的方法，以及内审的方式。
临时通知审核：调查潜在的重大投诉。可以试应参加国监管机构的要求，也可以是审核机构自行决定。
对于一阶段的审核发现及时进行跟进，为二阶段做好准备，避免出现严重不符合项（4级、5级）。
相关国家-主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
上市途径：I类产品不需要注册，其他都需要注册
递交产品相关资料
MDSAP
注册周期： 3-6个月
产品注册费：397 ~ 13235 CAD
产品变更评审费：~ 6000 CAD
HC收取的费用每年更新，以实际发生为准。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
