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关 键 词：临高县MDR法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-01-28
峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
MDR主要变化3
适用范围扩大
-非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
应考虑的外部问题
EUDAMED数据库的建立和运营
UDI颁发机构的授权
公告机构的MDR授权，包括所授权的符合性评定程序和产品
欧盟授权代表：SRN，QMS，产品责任，技术文件、协议更新
进口商：SRN，QMS，协议更新
分销商：QMS，协议更新
OEM/关键方的：MDR/ISO 13485
等同产品制造商的信息访问授权：协议
保险公司：产品责任、保险
协调标准、CS的发布
研究者：试验
评价 - 总结
非用途器械有要求，应同时考虑CS的要求
质量体系审核MDR法规要求
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核.
我们的团队大部分来自全球知名的公告机构；
曾服务于知名的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供全球法规支持；
