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关 键 词：五指山MDR认证机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-01-28
MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
公告机构审核的主要内容
产品抽检
产品抽样测试，以验证制造的器械符合技术文件
GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER
17.2 包含软件的器械或自身是器械的软件
• 软件应当根据当前技术水平进行开发和制造;
• 应考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认。
市场监管
主管部门可能要求提供文件、器械（免费提供），或对场地进行检查
合规负责人是否必须全职？
如果该组织雇用超过49人并且年营业额，年度营业额超过1000万欧元，则需要在组织内部安排合规负责人。 该功能不一定与全职工作相关联。
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
