洗鼻器的SUNGO欧盟授权代表
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-01-25
sungo可以办理欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
欧盟授权代表管理条例规定的职责和具体内容
1）代表制造商；
2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；
3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；
4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；
5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证的副本，供主管当局使用；
6）遵守注册义务；
7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；
8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性；
9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；
10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；
11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告；
12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。
新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
如何选择欧盟授权代表EAR
EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：
1）具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
2）合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。
出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为全球化的器械法规技术服务商。
