欧盟erp指令与CE认证 医用口罩检测认证
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关 键 词：欧盟erp指令与CE认证
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发布时间：2021-01-25
公 告 机 构 （ N o t i f i e d b o d y ） 介 绍
1/ 公告机构NB
NB 机构的义务 NB机构禁止参与的活动
• 定义指令 - NB机构无权起草指令，对
NB机构的职责 • 与其他NB机构合作来协调统一合格评
定程序 指令是否通过也无表决权
• 咨询 - NB机构自身禁止向制造商或者
• 确定产品适用的指令，协调标准的要求 • 对每个新方法指令建立合作关系 其授权机构提供咨询业务
• 进行EC型式试验认可 • 参加国家及欧盟层次上的技术活动
• 评审技术文件的完整性 • 如果公告机构拒绝参加合作，
• 产品现场检查，包括质量保证能力（适
用情况下）
• 出具Certificate of conformity (CoC) 则撤销其公告资格
概述
CE的适用范围 – 欧盟成员国名单
目前15个成员国
德国，英国，法国， 意大利，西班牙，荷兰，比 利时，葡萄牙，瑞典，奥地利，芬兰，丹麦，爱尔 兰，卢森堡
2004年增加6个成员国 – 波兰，匈牙利， 捷克， 斯洛文尼亚，塞浦路斯
以后再增加6个成员国 – 罗马尼亚，保加利亚，立 陶宛，拉脱维亚，马耳他
如下国家虽非欧盟但仍需要CE 标志：欧洲自由贸易协会EFTA 的共4 个成员国中除瑞士以外的 其它3 个成员国。冰岛,列支敦斯登,挪威.
半欧盟国家︰土耳其。因宗教等原因不被欧盟接受,但是其决心要加入欧盟组织,所以把CE 列为 进入土耳其的强制性要求。
4/
如何成为公告机构
各指令根据产品类别的不同，对应不同的认证模式，
有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
公告机构认证模式资格的获取是基于协调标准的，见右图。
比如，模式A1、 A2资格的获得是基于ISO17025或者
ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下）或者
ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下）。
PS: 对于Inhouse-body（即制造商所在地的合格评定机构）同样
适用
20
1/
CE标志的产生
每个欧洲国家都拥有相当复杂的法律体系，包含法律、法规、民间标准制订会所制订的技术规章，以及检 验与授权程序等。这些严格且复杂的要求，经常构成贸易障碍。为消除贸易壁垒之努力，CE应运而生。
欧盟单一市场的建立的目的 2008 年 The New Legislative Framework 欧盟新法规框架
◼ 为实现欧盟市场货物的自有流通 Regulation(EC)765/2008—认可活动和市场监督
◼ 消除内部贸易壁垒
◼ 成员国间相互承认 Decision768/2008/EC—销售产品的通用框架
◼ 技术协调（标准协调统一，解决技术壁垒）
◼ 市场监督（实现贯彻法规） Regulation (EC) 764/2008 —与其他国家互认的规定
