海北CE授权代表 南京CE辅导
价格：20000.00起
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关 键 词：海北CE授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-01-24
我们经验丰富的咨询师将会根据需要对您的技术文件进行审查，对您的器械进行注册登记，并且对有关提出的任何问题和关注进行回应。
我们对于欧洲政策规定非常了解，并且注册过上百件器械，拥有丰富的专业经验，将让您的注册申请流程更加顺利、高效。
我们经常把一些情况，连同重点关注于欧洲的一些重要监管信息更新情况发送给我们所有的授权代理客户们。
授权代表的角色和责任
基本的指责
验证符合性声明
审查技术文件
检查适当的符合性评估是否存在
保持之前的文档(符合标准声明,技术文档,由公告机构颁发的证书和修改)，主管部门的处置(至少10年，植入设备15年）
Landlink提示：在欧洲如果没有授权代表，无法在欧洲进行业务。
欧盟授权代表的具体职责
文件检查
验证符合性声明
查看技术文档
检查是否存在适当的合格评定
保留以前的文件（合格声明，技术文件，公告机构颁发的证书和修订）供主管当局使用（至少10年，植入设备，15年）
欧盟授权代表的具体职责-注册检查
根据第27条，验证制造商是否遵守了设备标识的注册
确保根据第29条进行设备注册
此外，制造商，授权代表和进口商的注册是根据第31条进行的
峦灵团队大部分来自全球良好的公告机构；
曾服务于良好的器械企业，拥有平均14年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供全球法规支持。
