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关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/7452017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：1、寻找等同产品，进行等同分析；2、搜索文献及其他数据；3、数据分析；4、完成评价报告；5、全英文评估报告；6、通过公告机构审核。给企业一些建议：•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响•增加人才稀缺性：制造商，机构，专家组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员•尽早开始准备！•检查产品分类和合规途径是否受到影响！•内部自我检查，以确保技术文件：符合的技术要求;特别是评估！满足语言要求•了解MDR和内部差距分析的变化•选择一个稳定，成熟的公告机构！主要变化之九：风险-收益附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。主要变化之二：报告编写人和评价人的按照新版报告指南的要求，对于报告的编写人提出了要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
