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2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试MDR&IVDR法规的变化(3)4. 细化注册要求General Safety and Performance RequirementsCE技术文件的要求DOC的要求NB的授权要求Implant Card for implanted device5. 加强市场监管要求UDI要求Eudamed数据库加强欧盟成员国之间的监管协作NB应满足的要求-Annex VII• MDR对NB的要求更加严格• NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；• NB必须要有自己的审核专家团队，新法规下对外聘专家的做法将有所限制；• NB必须要有自己的临床专家，而不能仅靠外部临床专家进行相关审核。• 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。• 对于已经取得CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！与高风险MD有关的新要求• 对于III类植入器械和用于注入和/或移除药物的IIb类有源器械，其临床评价报告，除了NB审核以外，还需要由NB交至主管当局进行expertpanel review，综合意见进行审评。• 对于III类和植入器械（顾客定制除外） , 制造商应提交Summary of safety and clinical performance至NB。经NB审核后上传至EUDA MED数据库，供公众查询。The manufacturer shall mention on the label or instruc- tions for use where the summary is available .(Article 32)• 植入器械- Implant Card(Article 17)我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试MDR&IVDR法规的变化(2) 2. 新增和细化医疗器械分类- 22个分类规则，增加了4个规则。新增software分类新增用于灭菌的器械新增利用无活性的人类组织或细胞，或其衍生物制造的器械新增由纳米材料合成或制成的器械部分以美容为目的的产品纳入医疗器械进行管理3 .变更CE符合评估途径Annex IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the T.D.Annex X Conformity based on type examinationAnnex XI Conformity based on product conformity verification
