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申请CE认证的必要性：CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：1、被海关扣留和查处的风险；2、被市场监督机构查处的风险；3、被同行出于竞争目的的指控风险。医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）1.1 Decleration of Conformity自我宣告1.2 European Representative 欧洲代表2. Information about product产品信息2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件2.2 Intended use of product产品使用用途2.3 Product Label 产品铭牌2.4 Classification of the product产品分类2.5 List of standards used使用标准2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）2.7 Risk analysis风险分析2.8 Product Lifetime产品寿命3. Technical specifications of product产品技术规格型号3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等3.2 Technical Drawings技术图纸3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据3.6 Product test reports产品测试报告3.7 Software validation 软件有效期3.8 Clinical data 报告LVD欧盟会员国必须采取适当的方法，确保在国内市场中销售的电气设备不致危害安全，也不会危及国内动物或财产。因此必须做到：1、设备必须依照安全守则，以良好方式进行设计2、设备必须正确装设及维护3、设备必须依设计目的使用如果设备符合所有会员国认可的特定 安全规定，亦即符合这些条款。在不影响其它形式下，可藉由参考规定良好设计方式的协同标准，其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令 93/68/EEC 修改了LVD，以符合现今的需求。根据指令 93/68/EEC，制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告，在产品上附加CE标志，标示其符合LVD及相关规定。由产品上市时开始，制造厂商必须将技术文件保留10年，供相关单位进行检验之用。什么设备需要符合低电压指令？这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第1条的说明：本指令所称之“电气设备”，系指设计使用在交流电压50V～1,000V，及直充电75V～1,500V之间的所有产品]。例如：家电产品（EN60335）灯具产品（EN60598）视听产品（EN60065）信息产品（EN60950）电性机械（EN60204）量测仪器（EN61010）机械CE认证（MD指令）技术咨询服务机械CE认证概述：1995年1月1日起，欧盟早颁布的机械指令89/392/EEC开始实施，所有出口到欧盟市场的机械，都要求按欧盟有关技术法规的规定，进行机械CE认证加施象征安全性的CE标志，以该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。机械指令核心要求：机械的结构必须保证其适当功能，在制造商预定条件下，只要是按照规定操作的机械，那么他们在运转、调试和维修时，都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内（包括装配和卸载时）的一切事故风险，包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。设备CE认证MDD指令1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述：《器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的器械必须满足该指令要求。2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,l 受孕控制,在欧盟市场“CE认证”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE认证标志一般来说，大多数产品出口欧洲都需要欧盟CE认证，具体如下：1、机械CE认证：大型机械设备、中小型机械设备、汽油机、柴油机、电焊机、剪板机、攻丝机、非自动化设备、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机，小型机械，机械零部件等；2、电源CE认证：通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS等、USB充电线、数据线；3、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、、、节能灯、T8灯管等；4、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、冰箱、洗衣机、抽油烟机、键盘、鼠标、吸尘器、扫地机等；5、电子CE认证：耳机、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；6、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。7、无线产品CE认证：蓝牙产品、、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、、无线麦克风、、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；8、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、4G手机、5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、等；9、医疗器械CE认证。10，玩具CE认证，毛绒玩具，电子玩具，遥控玩具，塑胶玩具，模型玩具等11、门窗CE认证：铁门、铝合金门窗、塑料门窗、材质门窗、保险柜、安全柜等12其他零部件CE认证：轴承、螺丝、电线、汽车零部件等
