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• TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2• 类别I&II（非防溅）= < 3.0 mmH2O/cm2• TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2• 类别IR&IIR（防溅）= < 5.0 mmH2O/cm2• The breathing resistance is always measured per square centimeter of material. One way to increase comfort is to have a low breathing resistance value per cm2, the other to enlarge the surface of the facemask and thereby the total area available for ventilation.• 呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理口罩EN14683检测含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载EN14683：二014（新标准)EN14683检测EN14683：二005（旧标准）EN14683检测EUROPEANSTANDARD EN 14683欧盟标准 EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测EUROPEANSTANDARD EN 14683欧盟标准 EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。尼尔森检测， 尼尔森认证，NELNSON检测，NELNSON认证，EN 14683检测，EN 14683认证口罩尼尔森检测， 口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN 14683检测，口罩EN 14683认证Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理CE临床评价的要求MEDDEV 2.7/1revision 4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而，在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。 今天先谈两个问题: 1.谁有资格做临床评价？ 2.如何准备临床评价计划？ 谁有资格做临床评价 在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？ 该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识: • 研究方法(包括临床试验设计和生物学统计) • 信息管理(比如科研背景或者文献检索；有相关数据库的检索经验) • 医疗器械法规 • 医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价) • 医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解更加广泛的信息，比如针对于这种疾病的治疗(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。• TYPE I & TYPE II not applicable• 类别I和类别II不适用• TYPE IR & TYPE IIR minimum 120 mmHg• 类别IR和类别IIR至少为120mmHg• 120 mmHg is a minimum value. It corresponds to the average systolic arterial blood pressure, and intends to protect against ruptures in small arteries causing small sprays of blood. Some products off protection even in excess of the 120 mmHg.• 120 mmHg是个小的值。这个值和平均的收缩压相一致，用来防止由于小型动脉的破裂造成的小规模的血液飞溅。一些产品的保护级别甚至超过了120mmHg。Minimum Performance Requirements According to the New Facemask Standard EN14683依据新的口罩的标准EN14683而定的的性能要求EU Standard Class欧盟标准分类 Bacterial Filtration Efficiency过滤率 Breathing Resistance呼吸阻抗(mmH2O/cm2) Splash Resistance防溅能力(mmHg)I 95% < 3.0 NAIR 95% < 5.0 120II 98% < 3.0 NAIIR 98% < 5.0 120
