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注册和认证程序FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。FDA认证美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。REACH法规的责任和义务1、物质/配制品除REACH另有规定外，无论自身还是在一种或多种配制品中数量大于或者等于1吨/年的欧盟境内的物质，任何制造商或进口商应向ECHA提交注册。2、物品（1）若产品中含有有意释放物质，且该物质年出口量大于1吨，需要进行注册。（2）若产品中不含有意释放物质，则需要按照以下条件进行判断：a若产品中含有高关注物质（即SVHC），并且含量小于0.1%，无需通报和主动进行信息传递，但是如果进口商或消费者要求，则有义务提供相关信息；b若产品中含有SVHC，并且含量大于0.1%，同时年出口量小于1吨，必须向下游进口商进行告知和相关信息传递，同时出具相关文件说明，信息传递通常包括SDS安全数表等；c若产品含有SVHC，并且含量大于0.1%，同时年出口量大于1吨，必须向ECHA进行通报工作，点击查看SVHC通报要求；d应消费者要求，物品的所有供应商应该收到请求的45天内，提供给消费者其可获取的充足信息，以使物品安全使用。这些信息至少包括物质的名称。（3）物质限制，即REACH法规附件XVII对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要工作内容。2003年欧盟RoHS指令发布并实施后，受其影响，其他各国及主要经济体也纷纷参照其要求了类似的“RoHS”指令，中国RoHS便是在该背景下涌现的。历经数次修订及征求意见，终确定下来的中国RoHS共有两版：中国RoHS1.0《电子信息产品污染控制管理办法》以及中国RoHS2.0《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》。中国ROHS2.0管控范围：1.在中华共和国境内生产、销售和进口电器电子产品，适用本办法。2.电器电子产品主要包括但不限于以下10类设备类型及其配套产品：（1）通信设备 （2）广播电视设备 （3）计算机及其他办公设备 （4）家用电器电子设备 （5）电子仪器仪表 （6）工业用电器电子设备 （7）电动工具 （8）电子设备及器械 （9）照明产品 （10）电子文教、工美、和产品。3.部分电器电子产品将被加入电器电子产品有害物质限制达标管理目录，纳入达标管理目录的电器电子产品，应当符合电器电子产品有害物质限制使用要求，并按照电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度进行管理。目录外的产品仅要求满足标识要求。更多内容访问《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》实施细则发布【New！】2018年3月12日，首批电器电子产品有害物质限制达标管理目录已发布，其中包括12类产品，详见中国发布《电子电器产品有害物质限制使用达标管理目录》。【New！】2017年6月22日，中国电子技术标准化研究院（CESI）在北京召开《电器电子产品有害物质限制使用合格评定实施意见》及相关文件的征求意见讨论会，就中国RoHS的合格评定制度文件体系、自愿性认证规则、企业符合性声明的具体方式和内容等进行了探讨。详见中国RoHS合格评定制度或将包括自愿性认证及符合性声明。欧盟颁布REACH 的两个主要目的是：加强对人类健康和环境的保护，提高欧盟化学工业的竞争力。在2001 年2 月出版的《欧盟未来化学品发展》整个框架中确认七个主要实施目标： 1. 保护人类健康和环境; 2. 保持和加强欧盟化学工业的竞争力; 3. 预防内部市场的分裂; 4. 增加透明度; 5. 与国际接轨; 6. 促进非动物实验; 7. 符合欧盟在WTO 下的国际义务。
