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欧盟器械法规外包服务峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。GSPR 23.2 标签要求– ER 13.3主要变化点：• 23.2 (m) 需要立即引起使用者注意的警告或注意事项23.2 (o) 已重复处理的SUD：已实施的重复处理、重复处理的次数限制。• 23.2 (q) 提示该产品是。• 23.2 (r) 若器械包含经自然腔道进入人体或施加在皮肤上，并且被人体吸收或局部分散的物质或其组合，主要有效成分有关的全部定性和定量信息。• 23.2 (s) 有源植入器械的序列号；其他植入物的序列号或批号。欧盟立法程序欧盟的立法必须涉及到几个主要机构，特别是：欧盟会(The European Commission);欧洲议会(The European Parliament EP);欧盟理事会(The Council of the European Union)。一般由欧盟会提出新的立法建议，但要由理事会和议会通过才能形成法律。其它的组织和机构也可以参与立法过程。立法制定的原则和程序都以条约(Treaty) 为基础，每一个新的立法建议都建立在一个特殊的条款上，作为建议的法律基础。MDR对质量体系的要求（Art. 10(9)）k) 警戒下的事故报告及安全纠正措施l) CAPA系统m) 输出的监视和测量过程、数据分析及产品改进注册• 器械的注册（Art. 29）• 经济运营商注册的电子系统（Art. 30）• 制造商、欧盟授权代表和进口商的注册（Art. 31）峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
