价格：1000.00起
0
联系人：
电话：
地址：
为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净车间，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过 滤器处理回风；可以在各洁净车间的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果使用手控/遥 控风阀，则风阀控制装置应由专门人员操作，相关各洁净车间设置一个压差计，以便于实现监测；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域 )；建议D级操作区采用低位回风；如果送风过滤器安装位置过高，那么空气到达关键区之前，气流流型会变差，开放式5级区域应保持小面积，并 使HEPA过滤器尽可能靠近关键位置。 在辅助生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑HEPA过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤，不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的增大而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统,使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；100%全新风AHU 机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险，预热器采用丙二醇溶液也可以防止冻结；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或 室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置。在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且无需集水盘，或者也可在再在循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；建议预处理后的空气送至再循环空气的入口，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡，不过在再循环机组的下游侧混合空气也是可以的。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。 中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。 中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 GMP车间厂址选择选择应当遵循： （一）远离码头、铁路、机场、交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时，则应位于其大频率风向的上风侧，或全年小频率风向的下风侧。 （二）因运输频繁，生存和发展的需要，选择交通便利，通讯方便的地方。 （三）选址时应当考虑防洪，选择排水好的地方。 （四）应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 GMP车间总体布置：按照功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区。 无尘室由以下各项系统构成，否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。一、天花板系统：包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。二、空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。三、隔墙板：包括门、窗户。四、地板：包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。五、照明器具：包括日光灯、黄光灯管等。六、无尘室的建筑主体构造：一般是用钢筋或骨水泥，但无论何种构造，必须满足以下条件：不会因温度变化与振动而发生裂痕；不易产生微尘粒子，很难附着粒子；吸湿性小；热绝缘性要高。GMP车间的质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求；生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求；GMP车间称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求，可以放在储存区内；储存区：存放各类物料和产品，产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品，有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求；辅助区：包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房，除动物房和二更、洗衣外，一般无洁净要求。中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、诊断试剂GMP车间、诊断试剂无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，通过部门检测。 生产环境与设施设备控制要求 （一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。 （二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。 （三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有要求的，根据要求储存。 （四）生产类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。 （五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。 （六）对的高致病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物实验室生物安全通用准则》要求。 （七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自独立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。 （八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。 1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。 2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。下面为大家介绍人员和货物出入管制要求： 一、人员进出无尘室的要求： 1、进入无尘室的工作人员必须身体健康，并佩戴上岗证; 2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证; 3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观; 4、通过换鞋间进入无尘室的人员，必须按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度; 5、下列人员不得进入无尘室： (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者; (2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。 6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和容易产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在更衣室柜子里; 7、无尘室进入流程： (1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入更衣室; (2)在更衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到柜子里，有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。 8、无尘室退出流程： (1)通过风淋室退回更衣室，到达更衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在更衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出更衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室，必须再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。
