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我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。下面为大家介绍人员和货物出入管制要求： 一、人员进出无尘室的要求： 1、进入无尘室的工作人员必须身体健康，并佩戴上岗证; 2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证; 3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观; 4、通过换鞋间进入无尘室的人员，必须按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度; 5、下列人员不得进入无尘室： (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者; (2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。 6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和容易产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在更衣室柜子里; 7、无尘室进入流程： (1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入更衣室; (2)在更衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到柜子里，有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。 8、无尘室退出流程： (1)通过风淋室退回更衣室，到达更衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在更衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出更衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室，必须再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。 中净环球净化()可提供百级、千级、万级、十万级无尘车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 应将工艺操作过程局限在隔离装置内，并为隔离装置提供的HVAC系统；如果工艺操作致使物料泄漏到洁净室内，则应通过全新风空调系统来保护HVAC系统和系统的其他洁净室不应受到有害化合物的污染；如果回风过滤器的位置远离开放式工艺操作洁净室，则应将它们装在一个防护水平较高的袋进-袋出式过滤器箱体内，并进行相应的标识，这些过滤器含有潜在化合物，当风机故障时要使微粒尽可能少的回至系统；排风或回风管可以通过安装HEPA过滤器以保持清洁，并应采用预过滤器作保护，这些过滤器应位于洁净室内，确保穿着隔离衣、使用保护装备的人员可对它们进行维修，由于回风口过滤器阻力的变化，可能需要频繁更换过滤器或采用动态的房间的压力控制；脱无菌衣区应通过一个低压气锁室与无菌灌装间隔开，脱无菌衣区相对于非受控侧的相邻空间应保持负压；进入无菌灌装间的物料应通过一个经 HEPA过滤的高压通道、高压箱或消毒器进行传递（正压气锁），离开无菌填充洁净室的受污染物料应通过一个低压通道或低压箱进行传递（负压气锁）。 通过向房间输送温度、湿度和粒子数均符合用户要求的合格的空气来保护产品，通过提供建立压力和空气流向来避免其他区域的交叉污染；HVAC设计师必须理解GMP 规范要求以及熟悉各个不同文件对HVAC系统的要求，另外还必须具有专门的知识，包括所有当地的建设规范、国家防火标准、环保标准、职业安全健康卫生标准等。HVAC机组及其各部件均根据用户要求和环境参数进行设计，HVAC系统的其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等，另外还有一些辅助系统为空调系统提供冷热支持，如冷冻机、锅炉、压缩机、循环泵等。可采用再加热盘管对单独的空间或区域进行控制（这些区域的送风量必须维持恒定以保证一定的排风率），或采用变风量（VAV) 加再热盘管的控制方式（此时房间的送风量不是非常关键，但可通过降低送入房间新风的办法节约能源）， 当运用VAV系统时，回风和排风系统必须 与送风系统风量联动，以保证房间在风量降低时能保持设定的空调净化系统压差。 无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流型态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度；运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。房间HVAC系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出，下列几个因素必须加以考虑：较高的空气换气次数可以将连续产生的污染物降低到较低的水平，这是HVAC系统高成本的原因所在，因为大量高品质的空气被直接排出了；将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降低到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间；较低的HVAC房间空气速度不能有效的将污染粒子去除，除了极小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被 输送移走，否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降，房间的气流可对气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。 中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。 控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以优先选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差），需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。 由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的唯一作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。 气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类，梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括 ：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。 空调机组（系统）分区：生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单独的空气处理机组（AHU), —个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括：使用多套AHU, 可改善整 区域的可靠性，如果某一单元发生故障，其他机组尚可继续运行；使用多套较小 的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部分能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级 ，比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多；可将经由HVAC系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的 劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加，对于运行班次或使用时间不同，对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。中净环球净化可提供洁净车间、医疗器械车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。 为了合理选择压力贮罐的几何容积，应考虑如下因素：增高充气压力，可减少单位贮气量的建设投资，但压缩气体所需的电费要增加；若贮罐主要用于较长期的贮备容量，可尽可能地提高充气压力，减少几何容积；在供气系统和用气设备允许的情况下，应尽可能地降低排气压力，减少贮罐的几何容积。在干管或支管的末端均应设有吹除管线及控制阀；对于特种气体的供应系统常常在储气瓶与用气设备之间设有吹扫控制装置、多阀门控制装置，用以控制各个阀门的开关顺序、系统吹除，以确保供气系统的安全、可靠运行和防止“死区”形成而滞留污染物，降低气体纯度。对高纯气体纯度要求不同的用气设备，宜采用分等级高纯气体输送系统；也可采用同等级输送系统，但在纯度要求高的用气设备邻近处设末端气体纯化装置，提纯到符合供气质量要求。 为了检测高纯气体的纯度和杂质含量，输送系统除了设置必要的连续检测仪器，如痕量水含量或痕量氧杂质含量等分析仪外，还应设置定期取样用的检测采样口，以便按规定时间进行采样，分析高纯气体中各种杂质的含量。高纯气体系统的配管材料应选用不锈钢316L电抛光（EP）管材；管道连接应采用环形对接焊或表面密封接头；阀门应采用隔膜阀、波纹管阀等。 高纯气体管路的材质、内表面处理和阀门等附件的选用应根据产品生产工艺对气体纯度、允许的杂质含量、微粒含量等的要求不同，采用相应质量的高纯气输送配管。采用不同材质或内表面处理方法不同的管路及附件，其使用效果相差甚远。材料的渗透性、吸附性和材料中的不纯物含量以及内表面粗糙度等的不同，均会影响高纯气体在输送管路中的输送质量，即使高纯气体在输送系统的始端已经达到规定的杂质含量、尘粒含量，若输送管路的材质和阀门选择不当或内表面处理方法不当，都将使输送管路的末端得不到符合要求的高纯气体质量；因为在输送过程中高纯气体收到粒子的渗透或杂质组分的渗漏或被吸附在内壁的粒子、杂质的释放或外部水分的污染，使高纯气体中的杂质含量、尘粒含量超过规定的标准而不能使用或引起产品成品率的降低。高纯气体输送配管的材质、内表面处理和阀门等附件至关重要。
