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sungo可以办理美国FDA注册，FDA510K加拿大MDEL注册加拿大CMDCAS简介所有进入加拿大市场销售的器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大器械主管部门—加拿大(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。（一）制造商是否需要一个EAR为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。（二）EAR应帮助制造商履行哪些职责依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：1.法律职责和具体内容1）通知主管当局制造商；2）通知主管当局制造商的产品；3）通知主管当局产品的变更；4）向主管当局通报表现特征；5）起草有关设备性能评估的声明；6）保障条款中作为欧盟会的联系方；7）可启动合格评定程序；8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；9）接受主管当局事件的通知；10）公告机构和制造商之间的接口；11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。欧盟会规定了MDR 的转换期的要求2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)2020 年5 月25 日：MDR 实施开始2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证将失效f) 由CMDCAS认可机构颁发的MDSAP体系证。选择SUNGO---因为，所以放心！
