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关于MDR涵盖产品范围和分类规则：器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标第四版评估指南对于评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。（袁 （1381电8104话617）主要变化之四：确定技术发展水平第四版评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。主要变化之十：监督和跟踪第四版指南强调了评估、监督和评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。欧盟评估指南MEDDEV 2.7.1第四版已经发布和实施近两年，TUV莱茵、南德等公告机构也在全面落实新版指南要求。主要变化之九：风险-收益附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：协助判定产品分类协助选择合理的符合性途径协助选择合适的认证机构制定认证的解决方案协助完成评估编写CE技术文件欧盟代表服务
